ŠTUDIJE UČINKOVITOSTI KOZMETIČNIH IZDELKOV PROTI CELULITU . 31

Vse eksplicitne in implicitne navedbe, med katere spadajo tudi navedbe o učinkovitosti KI, morajo biti podprte z ustreznimi in zanesljivimi dokazi. Ti dokazi lahko temeljijo na splošno priznanih podatkih o učinkovitosti določene KAS, internih ali eksternih študijah (metode senzorične analize na osnovi samoevalvacije ali z vrednotenjem pod vodstvom strokovnjakov, instrumentalni testi, testi ex vivo in in vitro) (19, 20).

Kljub široki ponudbi raznolikih KI proti celulitu na svetovnem trgu je v literaturi na voljo relativno malo znanstvenih publikacij z rezultati študij varnosti in učinkovitosti. Največkrat gre za študije, v katerih proučujejo KAS, kot so ksantini, retinoidi in rastlinski izvlečki, vendar jih večina temelji na omejenem številu oseb. Galeone in sod. (2015) so se lotili

32

kritičnega pregleda učinkovitosti KI proti celulitu na osnovi sistematičnega pregleda objavljenih podatkov. Z metaanalitičnim pristopom so potrdili majhen, a statistično značilen učinek KI na zmanjšanje obsega stegen v primerjavi s kontrolo (placebo KI). Tovrstna primerjava študij sicer predstavlja velik izziv, saj ne obstaja standardni nabor metod za vrednotenje učinkovitosti KI, temveč se za ocenjevanje stopnje izraženosti celulita uporabljajo različne metode, kot so vizualna ocena, merjenje obsega telesa, hrapavosti stegen, debelina podkožne maščobe ali čvrstosti oz. elastičnosti kože. Z metaanalizo niso mogli identificirati najučinkovitejše KAS proti celulitu, saj je večina testiranih krem in drugih tehnoloških oblik KI vsebovala kombinacijo KAS. So pa ugotovili, da je kofein prisoten v skoraj vseh proticelulitnih formulacijah, kar zagotovo priča o njegovi učinkovitosti, medtem ko je celokupen učinek KI najverjetneje rezultat sinergijskega delovanja več različnih KAS (37).

Da bi dodatno preverili in primerjali učinkovitost KI različnih cenovnih razredov, smo pregledali tudi dostopne podatke o njihovih testiranjih učinkovitosti. Podatke smo iskali na uradnih straneh proizvajalca in jih predstavili v preglednici IV. Preverili smo število sodelujočih (slika 7), starost in spol udeležencev, vrsto izvedene študije, podatke o času trajanja (slika 8), katere parametre so v posamezni študiji vrednotili ter informacije o predhodni stopnji celulita preiskovancev. 37,5 % izbranih KI nižjega cenovnega razreda in 46,2 % KI višjega cenovnega razreda je za namene oglaševanja in dodatnega seznanjenja potrošnikov navajalo rezultate študij učinkovitosti.

Slika 7: Velikost testnih skupin (število sodelujočih) v študijah učinkovitosti KI različnih cenovnih razredov.

11,1

Pod 20 20-39 40-59 nad 60 ni podatka

Študije o učinkovitosti KI [%]

Nižji do srednji cenovni razred Višji cenovni razred

33

Slika 8: Čas trajanja študij učinkovitosti KI različnih cenovnih razredov.

Preglednica IV: Podatki o testiranju učinkovitosti KI nižjega ali srednjega in višjega cenovnega razreda.

% KI z navedbami različnih študij in

najpogosteje navajani parametri učinkovitosti

% vseh KI z navedenimi testiranji učinkovitosti 37,5 46,2 Klinično testiranje; samoevalvacija sodelujočih 16,7 11,5 Klinično testiranje; ocenjevanje s strani strokovnjaka

(dermatološki nadzor)

4,2 19,2

Klinično instrumentalno testiranje 8,3 23,1

Potrošniški testi 4,2 3,8

Kombinirano testiranje (senzorično + instrumentalno testiranje / klinično testiranje s strani strokovnjakov + samoevalvacija sodelujočih / samoevalvacija sodelujočih + potrošniški test)

/ 15,4

Vrste študije in vivo ne moremo točno opredeliti 4,2 3,8

Vrednotenje čvrstosti/ napetosti kože 20,8 23,1

Vrednotenje hrapavosti kože 12,5 11,5

Vrednotenje elastičnosti 16,7 11,5

Nižji do srednjicenovni razred Višji cenovni razred

34

Vrednotenje videza celulita / stanje »pomarančne kože«

16,7 30,8

Merjenje obsega stegen, bokov in/ali zadnjice 4,2 15,4

Vrednotenje debeline maščobne plasti 4,2 3,8

Podatki o starosti udeležencev / 11,5

Podatki o spolu udeležencev 8,3 19,2

Podatki o predhodni stopnji celulita sodelujočih / 3,8

Ugotovili smo, da so navedene informacije o testiranju učinkovitosti, objavljene na uradnih straneh proizvajalca za namene oglaševanja, pogosto pomanjkljive. Vse proučene primere študij smo opredelili kot in vivo, saj so bile opravljene na prostovoljcih (laikih ali profesionalnih preizkuševalcih). Pri KI višjega cenovnega razreda kar pri četrtini študij nismo zasledili podatka o številu prostovoljcev, medtem ko je pri izdelkih nižjega ali srednjega razreda večkrat manjkala informacija o času trajanja študije.

Potrebna velikost študije je odvisna od obsega učinka, ki ga želimo zaznati, variabilnosti podatkov in moči študije (verjetnost, da bomo odkrili razliko določene velikosti). Na splošno velja, da zmanjšanje velikosti vzorca (števila sodelujočih) vodi do povečanja stopnje tveganja in zmanjšanja stroškov. Število sodelujočih je običajno določeno s primarnim ciljem študije z uradnim izračunom velikosti vzorca ali z utemeljitvijo, ki temelji na statističnem ali metodološkem znanju (pretekli podatki, podatki prejšnje študije itd.) (20, 38). V študiji Blaak in sod. (2018) so avtorji poročali, da je najmanjša velikost uporabljenega vzorca, poleg očitnih statističnih parametrov, odvisna tudi od starosti in spola udeležencev.

Zaključili so, da je v senzorično študijo vrednotenja učinkovitosti KI, ki je načrtovana za ženske, potrebno vključiti več udeleženk, tj. najmanj 60 (38).

Večina študij učinkovitosti KI obeh cenovnih razredov je sicer bila izvedena na 20 do 39 sodelujočih, nekatere (predvsem za izdelke višjega cenovnega razreda) pa tudi na večjem številu prostovoljcev (slika 7).

Pri testiranju učinkovitosti KI nižjega cenovnega razreda, je večina študij potekala osem tednov, najvišji odstotek študij učinkovitosti KI višjega cenovnega razreda je testiranja opravljalo štiri tedne (slika 8). Podatki o vrstah študije so bili omejeni, o njih smo lahko sklepali na osnovi podanih rezultatov ocenjevanja ali merjenja. In sicer so za dokazovanje učinkovitosti izbranih KI nižjega cenovnega razreda največkrat (pri 16, 7 %) uporabili

35

klinično testiranje s samoevalvacijo sodelujočih (kar spada pod senzorično analizo), medtem ko je bilo testiranje s strani strokovnjaka (največkrat dermatologa) bolj pogosto pri KI višjega cenovnega razreda. Eksplicitno sta se na klinično instrumentalno vrednotenje sklicevala dva KI nižjega ali srednjega ter en KI višjega cenovnega razreda, kot instrumentalne pa smo opredelili tudi tiste primere študij, kjer so predstavili rezultate v točnih odstotkih izboljšanja čvrstosti, gladkosti ipd. Tako so klinične instrumentalne teste v namen dokazovanja učinkovitosti KI uporabili pri 8,3 % KI nižjega ali srednjega in kar 23, 1 % KI višjega cenovnega razreda. Ker smo v četrti postavljeni hipotezi predvidevali, da bodo instrumentalne klinične študije bolj pogoste pri vrednotenju učinkovitosti KI višjega cenovnega razreda, jo na podlagi ugotovitev lahko potrdimo. Kombinirano testiranje učinkovitosti je navajalo 15,4 % KI višjega cenovnega razreda; in sicer so v dveh primerih uporabili klinično testiranje pod nadzorom dermatologa in instrumentalno vrednotenje, v enem primeru so za vrednotenje učinkovitost KI izvedli klinično testiranje s samoevalvacijo sodelujočih in klinično testiranje na osnovi ocenjevanja s strani strokovnjaka. Tudi kombinacijo potrošniškega testa in kliničnega testiranja s samoevalvacijo sodelujočih so uporabili za vrednotenje učinkovitosti enega KI višjega cenovnega razreda.

V preglednici IV so navedeni parametri, ki so jih vrednotili v različnih študijah učinkovitosti.

Čvrstost ali napetost kože so ocenjevali v petih študijah učinkovitosti KI nižjega in šestih KI višjega cenovnega razreda. V kar 67 % študij KI višjega cenovnega razreda so ocenjevali videz celulita ali »pomarančne« kože, medtem ko je enak parameter ocenjevalo le 44 % študij KI nižjega cenovnega razreda. Merjenje obsega stegen, bokov ali zadnjice je vključevalo 33 % študij KI višjega in le 11 % študij KI nižjega cenovnega razreda. Pri navajanju rezultatov študij učinkovitosti KI višjega cenovnega razreda so bili pogosteje navedeni še dodatni parametri, kot so spol (večinoma so bile to ženske) in starost preiskovancev ter podatki o njihovi predhodni stopnji celulita.

Med KI različnih cenovnih razredov smo opazili manjše razlike v vrednotenju njihove učinkovitosti. Sicer so pri izbranih KI nižjega cenovnega razreda za dokazovanje učinkovitosti največkrat uporabili klinične teste s samoevalvacijo prostovoljcev, pri KI višjega cenovnega razreda pa klinične instrumentalne teste in vrednotenje pod nadzorom dermatologa. Večje razlike so pri proučevanih parametrih, in sicer pri vrednotenju KI višjega cenovnega razreda pogosteje (v približno 20 % več študijah) vrednotili vpliv izdelka na videz kože in obseg prizadetih predelov. Proizvajalci višjecenovnih KI se tudi pogosteje odločajo

36

za oglaševanje KI na osnovi rezultatov testov učinkovitosti. Podatki o izvedenih študijah so sicer omejeno dostopni.

4.4 ZMANJŠANJE VIDNEGA CELULITA REZULTAT KOZMETIČNO AKTIVNIH SESTAVIN ALI MASAŽE?

Ena najstarejših metod odpravljanja celulita je mehanska stimulacija tkiva ali močna masaža, ki spodbuja odstranjevanje intersticijske tekočine in izboljša limfno drenažo. Sprva so izboljšave kože kratkoročne in so povezane le z odstranjevanjem odvečne tekočine. Vendar pa lahko daljša uporaba masaže izboljša osnovno stanje. Romero in sod. (2008) so potrdili učinkovitost mehanske masaže kot neinvazivne metode odpravljanja celulita. S histološko analizo so dokazali, da masaža izboljša čvrstost kože in njenih slojev ter poveča prisotnost vzdolžnih kolagenskih vlaken, kar se odraža v boljšem stanju kože. Dejstvo je, da lahko nanos poltrdnih KI proti celulitu na prizadeta področja kože, masiranje in drgnjenje kože, sčasoma tudi prispevajo k izboljšanju stanja le-te. Znano je, da se fibroblasti odzivajo na tenzijske sile v ekstracelularnem matriksu, ki sprožijo biosintezo kolagena. Prav tako mehansko raztezanje zavira diferenciacijo predadipocitov. Te ugotovitve na molekularnem nivoju potrjujejo pomen masaže za zdravje kože in morebitno lajšanje znakov celulita (12, 39).

Ker so koncentracije KAS z delovanjem proti celulitu, predvsem rastlinskih izvlečkov, v KI zelo nizke in ker je njihovo prehajanje v globje plasti kože zelo omejeno, se pojavi vprašanje ali je učinek KI posledica delovanja vsebovanih KAS ali zgolj nanosa izdelka in predlaganih masažnih gibov. Preverili smo, koliko izbranih KI pri nanosu na kožo navaja masažo ali vtiranje z vmasiranjem. Zbrani podatki so prikazani na sliki 9.

37

Slika 9: Primerjava KI obeh cenovnih razredov, ki navajajo (DA) oz. ne navajajo (NE) nanos(a) z masažo ali masažnimi gibi.

Našteli smo tri (kar je 12,5 %) KI nižjega do srednjega in tri (kar predstavlja 11,5 %) KI višjega cenovnega razreda, katerih navodila za uporabo ne navajajo nanosa s krožnimi gibi, masaže ali vmasiranja v kožo. Le en izdelek (kremni gel nižjega ali srednjega cenovnega razreda) pa vsebuje navedbo, da masaža ob nanosu ni potrebna. Ugotovili smo, da velika večina KI na tržišču (87,5 % KI nižjega- in 88,5 % KI višjega cenovnega razreda) predlaga nanos s krožnimi gibi. Kot potrošnik med uporabo KI težko ovrednotimo razmerje med učinkovitostjo KAS ali formulacije KI in mehanično stimulacijo podkožja med procesom njegovega nanosa. Pomembno je slediti priporočenemu načinu nanosa, saj ga najverjetneje uporabljajo tudi v procesu vrednotenja učinkovitosti KI.

87,5 88,5

12,5 11,5

0 20 40 60 80 100

Nižji do srednji cenovni razred Višji cenovni razred

% proučenih kozmetičnih izdelkov Nanos s krožnimi gibi ali masažo

DA NE

38