4. REZULTATI IN RAZPRAVA
4.5. Najvišje dovoljene količine mineralov
Priporočeno je, da vitaminski in mineralni izdelki, ki niso opredeljeni kot zdravila, kamor lahko štejemo prehranska dopolnila, ne vsebujejo višjih dnevnih odmerkov vitaminov, mineralov in oligoelementov, kot so določeni v Smernicah za opredelitev izdelkov, ki lahko hkrati sodijo med zdravila in izdelke, ki so predmet drugih predpisov za uporabo pri ljudeh. Smernice so nastale na podlagi 7. člena Zakona o zdravilih in so tudi strokovno vodilo Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) in določajo dnevne odmerke, ki ne bi smeli biti prekoračeni pri izdelkih v farmacevtskih oblikah, ki niso zdravila in jih sočasno vključuje tudi Pravilnik o prehranskih dopolnilih, kjer so enake vrednosti predstavljene kot najvišje dovoljene količine v prehranskih dopolnili z vitamini in minerali za odrasle osebe (preglednica XIV).
Preglednica XIV: Najvišje dovoljene količine v prehranskih dopolnilih s cinkom, kalcijem, magnezijem in železom (3, 40).
Dnevni odmerek (mg), ki ne bi smel biti prekoračen pri izdelkih v farmacevtskih oblikah, ki niso zdravila oz. najvišje dovoljene količine v prehranskih dopolnilih (mg)
cink 15
kalcij 1500
magnezij 600
železo 18
Po podatkih JAZMP so v tabelah za odrasle osebe za vodotopne vitamine kot najvišji dnevni odmerki določeni do petkratniki priporočenih dnevnih vnosov, pri maščobotopnih vitaminih, mineralih in oligoelementih pa njihovi en- do dva-kratniki. Za minerale cinka, kalcija, magnezija in železa to sicer ne velja, saj so vrednosti manj kot en-krat višje.
Potrdimo lahko, da so najvišji dnevni odmerki mineralov nižji od najvišjih dopustnih dnevnih vnosov (UL). Znanstveni odbor EFSA za UL vrednost upošteva dnevni vnos iz vseh virov, torej običajne prehrane in prehranskih dopolnil), saj upoštevajo, da običajna, uravnotežena in raznolika hrana zagotavlja vir vitaminov, mineralov in oligoelementov poleg tega so številna živila obogatena z vitamini in minerali (40).
54
Želeli smo ugotoviti ali prehranska dopolnila iz vzorca (preglednica II, V, VIII, XI) presegajo dnevne odmerke, ki ne bi smeli biti prekoračeni pri izdelkih v farmacevtskih oblikah, ki niso zdravila oz. najvišje dovoljene količine v prehranskih dopolnilih (preglednica XIV).
Upoštevali smo najvišje priporočene dnevne odmerke in ugotovili, da prehranska dopolnila s kalcijem ne presegajo najvišje dovoljene količine, ki znaša 1500 mg/dan. Tudi prehranska dopolnila z magnezijem ne presegajo najvišje dovoljene količine, vendar pa trije izdelki (z zaporedno številko 70, 71, 72) vsebujejo najvišjo dovoljeno količino, ki je 600 mg/dan. Najvišja dovoljena količina cinka je 15 mg/dan in 19 % prehranskih dopolnil s cinkom presega to vrednost, primere z preseženimi vrednostmi prikazuje slika 12. Izdelek pod zaporedno številko 107 vsebuje 20 mg cinka v dnevnem odmerku in presega najvišjo dovoljeno količino za 33 %. Prehranska dopolnila z zaporedno številko 109, 110, 111, 112, 113 vsebujejo 25 mg cinka/dan in presegajo najvišjo dovoljeno količino za 67 %.
Prehransko dopolnilo z zaporedno številko 114, pa z dnevnim odmerkom 50 mg, najvišjo dovoljeno količino presega za 233 %. Najvišja dovoljena količina je nižja od UL vrednosti za cink, ki naša 25 mg/dan in jo vsi izdelki razen prehransko dopolnilo z zaporedno številko 114, ne presegajo.
Slika 12: Prekoračen dnevni odmerek (15 mg/dan) v prehranskih dopolnilih s cinkom.
Najvišja dovoljena količina v prehranskih dopolnilih z železom je 18 mg/dan. To vrednost presega 25 % vseh prehranskih dopolnil z železom, primere z preseženimi vrednostmi prikazuje slika 13. Izdelka pod zaporedno številko 32, 33 vsebujeta 20 mg železa v dnevnem odmerku in presegata najvišjo dovoljeno količino za 11 %, izdelek z zaporedno številko 34 za 17 %. Izdelek z zaporedno številko 35 vsebuje 30 mg železa/dan in presega
15 15 15 15
+ 33 % + 47 % + 67 %
+ 233 %
0 10 20 30 40 50 60
107 108 109, 110, 111, 112, 113 114
Dnevn odmerek (mg)
Zaporedna številka prehranskega dopolnila
PREKORAČEN DNEVNI ODMEREK V PREHRANSKIH
DOPOLNILIH S CINKOM
55
najvišjo dovoljeno količino za 67 %, medtem ko prehransko dopolnilo z zaporedno številko 36 in 37 z dnevnim odmerkom 50 mg, najvišjo dovoljeno količino presega za 178
%. UL vrednost za železo ni določena zaradi pomanjkanja podatkov, vendar so v študijah opazili neželene učinke na prebavila v odmerkih višjih od 20 mg/dan, ki pa so dostopna tudi na slovenskem trgu in bi iz previdnostnih razlogov raje posegali po prehranskih dopolnilih z nižjimi odmerki oz. v območju prehranskih referenčnih vrednosti za železo.
Slika 13: Prekoračen dnevni odmerek (18 mg/dan) v prehranskih dopolnilih z železom.
Na podlagi Smernic JAZMP se »Kot zdravila opredelijo izdelki, ki vsebujejo snovi, ki lahko pomembno vplivajo na fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali ki se lahko uporabljajo oz. dajejo ljudem ali živalim z namenom, da bi se določila diagnoza bolezni« (40). Prav tako priporočajo, da vitaminski in mineralni izdelki v farmacevtskih oblikah, ki niso opredeljeni kot zdravila, ne vsebujejo višjih dnevnih odmerkov vitaminov, mineralov in oligoelementov, kot so določeni v preglednici XIV. Obrazec za vlogo za opredelitev izdelka mora proizvajalec oz. podjetje, ki bo tržilo izdelek, samovoljno ali po uradni dolžnosti oddati na JAZMP (40).
JAZMP poleg Smernic za opredelitev vsakega posameznega izdelka upošteva tudi druga merila, ki jih prikazuje slika 14.
18 18 18 18
+ 11 % + 17 %
+ 67 %
+ 178 %
0 10 20 30 40 50 60
32, 33 34 35 36, 37
Dnevni odmerek (mg)
Zaporedna številka prehranskega dopolnila
PREKORAČEN DNEVNI ODMEREK V PREHRANSKIH
DOPOLNILIH Z ŽELEZOM
56
Slika 14: Merila za opredelitev posameznega izdelka (40).
V mejnih primerih je določen izdelek lahko opredeljen v EU kot zdravilo in kot prehransko dopolnilo, saj lahko posamezna država članica izdelek opredeli drugače, ob dokazilu oz.
utemeljitvi, da je potrebna drugačna opredelitev (40).
57 5. SKLEP
Z željo po ohranjanju zdravja in izboljšanju psihične in telesne zmogljivosti in dejstvu da so prehranska dopolnila dostopna praktično na vsakem koraku, so prehranska dopolnila aktualna živila za številne potrošnike. Vendar pa naj bi uravnotežena in pestra prehrana navadno zagotavljala zadosten vir vitaminov, mineralov in oligoelementov za zadostitev fizioloških potreb po hranilih. Zato je malo verjetno, da je preskrbljenost zdrave populacije pod priporočenimi dnevnimi vnosi. Uživanje prehranskih dopolnil je navadno priporočljivo v primeru neuravnotežene, enolične in nekakovostne prehrane, povečanih fizioloških potreb, med nosečnostjo, dojenjem, ob povečani telesni dejavnosti, zaradi bolezni, alergij ali starosti, vendar pa se moramo zavedati, da prehranska dopolnila niso nadomestilo za uravnoteženo in raznovrstno prehrano. Velja tudi, da nižji vnosi hranil še ne pomenijo pomanjkanja, vendar višja verjetnost za nezadostni vnos. Poleg tega, je doseganje prehranskih referenčnih vrednosti povsem zadostno v obdobju enega tedna in jih ni potrebno dosegati proporcialno z vsakim obrokom oz. vsak dan. Prav tako je izkoristek absorpcije boljši v enakomernih in manjših odmerkih hranil. V primeru, da je posamezniku dokazano pomanjkanje ali bolezen, bi moralo nadomeščanje in zdravljenje potekati pod zdravniškim nadzorom z uporabo zdravil.
Ugotovili smo, da so vrednosti PDV, ki morajo biti v skladu z Uredbo 1169/2011 navedene na označbi prehranskih dopolnil, nižje od UL, ki predstavljajo najvišji dopustni vnos posameznega hranil hranila iz vseh virov (običajne prehrane, pijače in prehranskih dopolnil) skozi celotno življenjsko obdobje, ki pri skoraj nobenemu posamezniku v populaciji ne predstavlja tveganja za neželene učinke. Vnosi, ki so višji od UL, lahko predstavljajo tveganje za neželene učinke, zato priporočamo pazljivost, predvsem ob hkratni uporabi več različnih prehranskih dopolnil, ki lahko vsebujejo enaka hranila in v kombinaciji lahko znatno presežejo zgornje sprejemljive meje vnosa hranila.
V sklopu magistrske naloge smo želeli potrditi zastavljene hipoteze. Prvo hipotezo, ki pravi »Prehranska dopolnila na slovenskem tržišču z minerali cinka, magnezija, kalcija in železa ne presegajo zgornjih sprejemljivih mej vnosov (UL vrednosti)« ovržemo, saj smo zabeležili eno prehransko dopolnilo s cinkom, ki v dnevnem odmerku en-krat presega UL vrednost, saj vsebuje 50 mg cinka, medtem ko UL vrednost znaša 25 mg/dan. Poleg tega dve prehranski dopolnili z železom za 5 mg presegata UL vrednost (45 mg/dan), ki jo je določil Medicinski inštitut. Obenem PDV za magnezij, ki ga določa Uredba 1169/2011,
58
(vključuje vnos iz vseh prehranskih virov) znaša 375 mg in zato vsa vključena prehranska dopolnila z magnezijem že avtomatsko presegajo UL vrednost (250 mg/dan), ki se v primeru magnezija izjemoma nanaša samo na količino zaužito s prehranskimi dopolnili in ne vključuje naravno prisotnega magnezija v hrani in pijačah.
Prav tako je tudi druga hipoteza »Dnevni odmerki mineralov cinka, magnezija, kalcija in železa v prehranskih dopolnilih so manjši od dnevnih odmerkov opredeljenih v Smernicah Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki se nanašajo na izdelke v farmacevtskih oblikah, ki niso zdravila.« ovržena, saj nekatera prehranska dopolnila s cinkom in železom presegajo navedene vrednosti. JAZMP glede na prejeto vlogo za opredelitev izdelka odloča, ali se bo izdelek prodajal kot prehransko dopolnilo ali pa zdravilo.
Tretjo hipotezo, ki pravi, da »Visoki dnevni odmerki mineralov cinka, magnezija, kalcija in železa v prehranskih dopolnilih lahko vodijo v prekomerne vnose teh mikrohranil in povzročijo tveganje za zdravje uporabnika« lahko potrdimo. V primeru zdravega posameznika, vnosi mineralov v območju referenčnih vrednosti različnih inštitucij, dolgoročno ne povzročajo tveganja za zdravje uporabnika. Nasprotno pa poleg običajne prehrane redno uživanje prehranskih dopolnil z dnevnimi odmerki mineralov, ki presegajo UL vrednosti, lahko predstavlja tveganje za neželene učinke in vpliv na zdravje uporabnika. V primeru, da je posamezniku dokazano pomanjkanje ali bolezen, bi moralo nadomeščanje oz. zdravljenje potekati pod zdravniškim nadzorom z uporabo zdravil.
Ugotovili smo, da uporaba prehranskih dopolnil lahko pomembno vpliva na doseganje prehranskih referenčnih vrednosti, vendar odgovornost in skrb zase prevzema vsak posameznik. Pomembno se nam zdi preveriti sestavo prehranskih dopolnil, ki jih uporabljamo, še posebej v primeru sočasnega jemanja več različnih izdelkov, da se izognemo prekomernim prehranskim vnosom. Pri vnosu hranil moramo upoštevati skupni dnevni vnos iz vseh prehranskih virov – hrana, obogatena živila, morebitna zdravila ter navsezadnje prehranskih dopolnil. Tudi nakup pri preverjenem proizvajalcu igra pomembno vlogo, saj v nasprotnem primeru prehranska dopolnila lahko vsebujejo višje ali nižje vrednosti od priporočenih, nedeklarirane vsebnosti, vsebujejo lahko tudi škodljive primesi ali razgradne produkte.
59 6. LITERATURA
1. Food supplements, EFSA. Dostopno na: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/food-supplements; dostopano dne: 21. 3. 2021
2. Poličnik R. Zdrava prehrana, Priročnik za izvajalce v zdravstvenih domovih. Nacionalni inštitut za javno zdravje, Ljubljana, 2018.
3. Pravilnik o prehranskih dopolnilih (Uradni list RS, št. 66/13. Dostopno na:
http://www.pisrs.si/Pis.web/pregledPredpisa?id=PRAV11675; dostopano dne: 21. 3. 2021 4. Nutrivigilanca, NIJZ. Dostopno na:
https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/qa_072018.pdf; dostopano dne: 20. 3.
2021
5. Direktiva 2002/46/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o
približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih. Dostopno na: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX%3A32002L0046; dostopano dne: 19. 3.
2021
6. Uredba (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom, spremembah uredb (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Komisije 87/250/EGS, Direktive Sveta 90/496/EGS, Direktive Komisije 1999/10/ES, Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Komisije 2002/67/ES in 2008/5/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004. Dostopno na: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX%3A32011R1169; dostopano dne: 20. 3. 2021
7. Uredba (ES) št. 1924/2006 Evropskega Parlementa in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih. Dostopno na:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/ALL/?uri=CELEX%3A32006R1924; dostopano dne: 19. 3.
2021
8. Uredbe, direktive in drugi akti, Evropska unija. Dostopno na: https://europa.eu/european-union/law/legal-acts_sl; dostopano dne: 20. 3. 2021.
9. Recek M, Povhe-Jemec K, Triler M: Ali jemo varno hrano? Vloga Ministrstva za zdravje pri zagotavljanju varne hrane. 2007.
10. Varno uživanje prehranskih dopolnil in poročanje o neželenih dogodkih, NIJZ. Dostopno na: https://www.nijz.si/sl/varno-uzivanje-prehranskih-dopolnil-in-porocanje-o-nezelenih-dogodkih-0; dostopano dne: 20. 3. 2021
11. Dietary reference values, EFSA. Dostopno na:
https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/dietary-reference-values; dostopano dne: 21. 3.
2021
12. Slovenski Medicinski Slovar. Univerza v Ljubljani, Medicinska fakulteta, 2012.
13. Peterlin-Mašič L: Odmerki mineralov in vitaminov, Farmacevtski vestnik; 3, 2020: 186-198.
14. Krečič-Stres H: Osnove živilske kemije. Ljubljana: Biotehniški izobraževalni center. 2008.
15. Zinc, Micronutrient Information Center, Linus Pauling Institute. Dostopno na:
https://lpi.oregonstate.edu/mic/minerals/zinc; dostopano dne: 18. 3. 2021
16. Peterlin-Mašič L, Obreza A, Vovk,T: Minerali, vitamini in druge izbrane snovi, 1. izd..
Slovensko farmacevtsko društvo, Ljubljana, 2020. 9-81 & 119-177.
17. EFSA NDA Panel. Scientific Opinion on Dietary Reference Values for Calcium. EFSA Journal 2015; 13( 5):4101, 82 pp.
60
18. Calcium, Micronutrient Information Center, Linus Pauling Institute. Dostopno na:
https://lpi.oregonstate.edu/mic/minerals/calcium; dostopano dne: 20. 3. 2021
19. Magnesium, Micronutrient Information Center, Linus Pauling Institute. Dostopno na:
https://lpi.oregonstate.edu/mic/minerals/magnesium; dostopano dne: 20. 3. 2021 20. Iron, Micronutrient Information Center, Linus Pauling Institute. Dostopno na:
https://lpi.oregonstate.edu/mic/minerals/iron; dostopano dne: 20. 3. 2021 21. Referenčne vrednosti za energijski vnos ter vnos hranil, NIJZ. Dostopno na:
https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/referencne_vrednosti_2020_3_2.pdf:
dostopano dne: 21. 3. 2021)
22. European Food Safety Authority (EFSA). Dietary Reference Values for nutrients - Summary report. EFSA Supporting Publications 2017; 14(12).
23. Dietary reference values, EFSA. Dostopno na:
https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/dietary-reference-values; dostopano dne: 23. 3.
2021
24. Dietary Reference Values Finder, EFSA. Dostopno na:
https://efsa.gitlab.io/multimedia/drvs/index.htm; dostopano dne: 18. 4. 2021
25. Balk EM, Adam GP, Langberg VN, Earley A, Clark P, Ebeling PR, Mithal A, Rizzoli R, Zerbini CAF, Pierroz DD, Dawson-Hughes B. Global dietary calcium intake among adults:
a systematic review. Osteoporosis International 2017; 28(12): 3315–3324.
26. SCF, EFSA NDA Panel. Tolerable Upper Intake Levels for Vitamins and Minerals. 2006:
482.
27. Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom. Dostopno na:
https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/SL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1925&from=SL;
dostopano dne: 21. 3. 2021
28. Pravst I, Hlastan Ribič C. Ključna hranila za zdravje okostja, Farmacevtski vestnik; 5-6, 2012: 290-296.
29. EFSA NDA Panel. Scientific Opinion on Dietary Reference Values for Iron. EFSA Journal 2015; 13 ( 10):4254, 115 pp.
30. Nacionalni portal o hrani in prehrani, Prehrana. si. Dostopno na:
https://prehrana.si/sestavine-zivil/minerali/zelezo; dostopano dne: 26. 4. 2021
31. EFSA NDA Panel. Scientific Opinion on Dietary Reference Values for Magnesium. EFSA Journal 2015; 13(7):4186, 63 pp.
32. Magnezijev klorid ni "čudežno zdravilo", NIJZ. Dostopno na:
https://www.nijz.si/sites/www.nijz.si/files/uploaded/mgcl_prispevek_final.pdf; dostopano dne: 17. 4. 2021
33. Brian Berg: Nutritional compositions containing magnesium threonate and uses thereof.
World Intellectual Property Organization, WO 2014/109863 Al, 2014.
34. Vynckier A-K. Types of Magnesium Salt and Formulation Solubility that Determines Bioavailability of Magnesium Food Supplements. 10(781): 4.
35. Blancquaert L, Vervaet C, Derave W. Predicting and Testing Bioavailability of Magnesium Supplements. Nutrients 2019; 11(7): 1663.
36. Siener R, Jahnen A, Hesse A. Bioavailability of magnesium from different pharmaceutical formulations. Urological Research 2011; 39(2): 123–127.
37. EFSA NDA Panel. Scientific Opinion on Dietary Reference Values for Zinc. EFSA Journal 2014; 12(10): 3844.
38. Bergant K. Določanje cinka v krvi pri otrocih glede nato, ali živijo v mestnem, kmečkem ali z živim srebrom obremenjenem okolju : diplomska naloga. 2010: 66.
61
39. EFSA NDA Panel. Scientific Opinion on Dietary Reference Values for Zinc. EFSA Journal 2014; 12(10): 3844.
40. Nacionalne smernice za opredelitev izdelkov (2018), ki lahko hkrati sodijo v opredelitev zdravila in izdelka, ki je predmet drugih predpisov za uporabo pri ljudeh. Dostopno na:
https://www.jazmp.si/fileadmin/datoteke/dokumenti/SRZHPD/Smernice_za_opredelitev_i zdelkov_marec_2018.pdf, dostopno dne: 25. 4. 2021
62 7. PRILOGA
Seznam in dostopnost prehranskih dopolnil vključenih v magistrsko nalogo Zaporedna
številka prehranskega
dopolnila
Naziv Proizvajalec Dostopno na Dostop
dne
SUNLIFE Müller Kranj 10.2.2021
4 Doppelher
1000 Fidimed https://www.lekarnar.com/iz
63
Direkt jgl https://www.lekarnar.com/iz
Pharma Müller Kranj 26.2.2021
20 Fitomama 21 Floradix Salus https://www.lekarnar.com/iz
delki/floradix-tablete 26.2.2021
64
26 New Iron medicinalis+ https://www.lekarnar.com/iz delki/new-iron-30-kapsul
65
39 Fit+ Vital
Magnezij
Sunlife Müller Kranj 10.2.2021
40 Magnex
PharCoNa Müller Kranj 10.2.2021
47 Prehransk
Sunlife Müller Kranj 10.2.2021
50 Prehransk
66
Sanotact Müller Kranj 10.2.2021
52 Doppelher
Abtei Müller Kranj 10.2.2021
57 Marifit
67
Tetesept Müller Kranj 10.2.2021
68 Jamieson
Klosterfrau Müller Kranj 10.2.2021
73 Imunogluk
an P4H
Medis https://www.lekarnar.com/iz
delki/imunoglukan-p4h-8.2.2021
68
82 Potencial Pharmacy
Laboratories https://www.lekarnar.com/iz
VseVID NutriLAB https://www.lekarnar.com/iz
69
70
104 Imuneffect Walmark https://www.lekarnar.com/iz
delki/imuneffect-tablete 8.2.2021
Imuno Bayer https://www.lekarnar.com/iz
Zinc Battery https://www.proteini.si/sl/zd
ravje-dobro- pocutje/vitamini-minerali- antioksidanti/battery-zinc-90-tablet/
13.2.2021
71
113 Zinc
Profession al
Ironmaxx https://www.proteini.si/sl/zd
ravje-dobro- pocutje/vitamini-minerali- antioksidanti/ironmaxx-zinc-
professional-150-kapsul/#hranilne-vrednosti
13.2.2021
114 Jamieson
Kalcij, Magnezij in Cink
Jamieson https://www.lekarnar.com/iz delki/jamieson-kalcij-magnezij-in-cink-tablete
8.2.2021