Medicinski ventilatorji so se začeli pojavljati že v 19. stoletju. Takrat je bil razvit medicinski ventilator s podtlakom. Ta je imel zrakotesno komoro, v kateri je sedel bolnik z glavo zunaj komore. Na komori so bili cilindri ali mehi, ki so povzročali podtlak znotraj komore, kar je razširilo pljuča bolniku (za vizualno predstavo glej Slika 1). Kasneje so izdelali za ventilacijo s podtlakom posebne sobe, v katerih je lahko ležalo več ljudi tako, da so imeli glave na zunanji strani sobe. To je omogočalo ventilacijo več bolnikov hkrati ter omogočilo medicinskemu osebju, da so lahko vstopili v sobo in pregledali bolnike.
Slika 1: Medicinski ventilator s podtlakom iz 19. stoletja [1].
4 V prvi polovici 20. stoletja so se začeli pojavljati medicinski ventilatorji, ki so delovali na nadtlak. Ti so se delili na invazivne in ne-invazivne ventilatorje. Pri invazivnih ventilatorjih je bilo potrebno pacienta intubirati, kar pomeni vstaviti cev bolniku skozi usta do pljuč in ta cev je predstavljala dihalno pot, skozi katero se je bolnika prezračevalo. Pri ne-invazivni ventilaciji so bolniku v začetku namestili čelado, ki je tesnila okoli vratu, da ni prišlo do puščanja zraka.
Kasneje se je začelo uporabljati maske, dandanes pa se lahko izbira med različnimi maskami, kot so nosna maska (pokrije samo nos), maska za nos in usta ter maska za celoten obraz.
Skozi 20. stoletje so se vedno več uporabljali ventilatorji z nadtlakom in se razvijali. Bolj efektivni so bili invazivni ventilatorji in še vedno so, saj ni problema s puščanjem. Prva generacija teh ventilatorjev je omogočala zgolj volumsko regulirano ventilacijo ter proženje vdiha s strani naprave (naprava prične vdih, pri čemer bolnikovo dihanje nima vpliva na delovanje). Bolj napredne naprave te generacije so imele tudi možnost nadziranja tlaka in volumna ter so imele nastavljivo razmerje med vdihom in izdihom.
Velik preskok se je zgodil v sedemdesetih letih prejšnjega stoletja, ko so ventilatorji omogočili proženje vdiha s strani pacienta. Poleg tega so te naprave omogočale opozarjanje na visok tlak, visoko število vdihov ter nizek dihalni volumen. Velik napredek teh naprav je bilo omogočanje IMV načina ventilacije (Intermittent mandatory ventilation). Ta način je omogočal prilagajanje med načinom proženja naprave ter proženja bolnika s tem, da je prilagajal parametre ob vdihu glede na potrebo bolnika.
V osemdesetih letih se je pričelo izdelovati ventilatorje z mikroprocesorskim nadzorom, kar je predstavljalo začetek tretje generacije ventilatorjev. To je bil velik napredek, saj so omogočali nadzor nad veliko več parametri, tako pri napravi kot na bolniku. Poleg nadzora so omogočali virtualno katerikoli način ventilacije. Ker je bilo sedaj mogoče tudi proženje glede na pretok zraka, je to razbremenilo bolnika pri sprožitvi vdiha. Prav tako so se na ventilatorje začeli dodajati alarmni sistemi ter zasloni, ki so omogočali prikazovanje grafov tlaka, pretoka in volumna v odvisnosti od časa ter tlak-volumen in pretok-volumen zanke.
Dandanes uporabljamo že četrto generacijo medicinskih ventilatorjev. Ti se od prejšnje razlikujejo predvsem po obsežni paleti možnih načinov ventilacije. Za te možnosti potrebuje sedaj zdravstveni delavec vnesti zgolj še nekatere parametre, kot so teža bolnika, željeno količino volumna na minuto ter maksimalni tlak. Ventilator nato sam preračuna potrebne vdihe na minuto in dihalni volumen. Med to paleto možnosti se prav tako najdejo načini delovanja, ki jih nekateri uvrščajo v peto generacijo, saj omogočajo napredno odločanje o parametrih ter napredno prilagajanje na bolnika [1].
5 Med vsemi mogočimi načini ventilacije so še vedno nekateri, ki so šteti kot osnovnejši. Te so nujni za osnovno delovanje ventilatorja. Med te spadajo naslednji:
- CMV oziroma ACV način
CMV kratica predstavlja neprekinjeno obvezno prezračevanje (ang. Continuous Mandatory Ventilation), ACV pa pomožno nadzorno prezračevanje (ang. Asist Control Ventilation).
Ta način deluje na principu konstantnega volumna in proži toliko vdihov na minuto, kot jih je v naprej definiranih. V tem načinu bo ventilator ob vsakem vdihu bolniku posredoval volumen zraka za en vdih, ki je bil specificiran s strani medicinskega delavca. Ta način ima tudi možnost pomoči pri spontanem vdihu. Spontani vdih je vdih, ki ga izvede bolnik. Ko poskusi vdihniti sam, mu ventilator pomaga in mu pošlje celoten volumen enega vdiha.
- PCV
PCV je način delovanja, kjer stremimo h konstantnemu tlaku. Kratica PCV je tlačno krmiljena ventilacija (ang. Pressure-Controlled Ventilation). Tu bo ventilator ob vdihu konstantno dovajal bolniku zrak z enakomernim tlakom. Ta način se ne odziva na spontane vdihe bolnika.
- PSV
Ta način se imenuje tlačno-pomožna ventilacija (ang. Pressure Support Ventilation) in je namenjen bolnikom, ki potrebujejo le pomoč pri dihanju. Ta ojača talk spontanega vdiha na v naprej nastavljen tlak. Za razliko od zgornjih dveh se lahko tega uporablja ne-invazivno z masko. V invazivnem načinu se lahko uporablja kot zadnji test, če je bolnik dovolj dober za odstranitev dihalne cevi [2].
6 2.2 Zahteve za pandemski ventilator
2.2.1 Splošne zahteve za izdelavo v pandemskih razmerah
Pri načrtovanju pandemskega ventilatorja je več parametrov, na katere je potrebno biti pozoren.
Ker je namenjen pandemskim situacijam, kjer je čas ključnega pomena, je en od glavnih parametrov čas izdelave izdelka. Na to ponovno vpliva več faktorjev. En od glavnih je hitrost dobave vsega materiala, zato je nujno, da se uporablja komponente, za katere se ve, da so na zalogi v dovolj velikih količinah. Za doseganje tega ter tudi doseganje kar se da hitrega prejema materiala od proizvajalca je smiselno uporabljati komponente in dele od lokalnih proizvajalcev.
Ko je material dobavljen, je potrebno čim hitreje sestaviti ter zagnati napravo. Da se pri tem ne izgublja preveč časa, je smiselno načrtati ventilator enostaven za sestavo. S tem je omogočena hitra sestava s čim manj zapleti.
Pandemski ventilator je namenjen situacijam, ko začne število bolnikov presegati število prostih mest za mehansko prezračevanje. Takrat jih je potrebno izdelati, kolikor je potrebno, to število pa lahko močno naraste. V ta namen je ključnega pomena cena celotnega izdelka, zato je potrebno izdelati ventilator iz komponent, ki so cenovno ugodnejše, ampak še vedno zadostujejo vsem medicinskim zahtevam ter omogočajo potrebno delovanje. Iz istega namena je smiselno, da je ventilator enostaven, saj se s tem lahko izognemo nepotrebnim stroškom.
Najpomembnejša zahteva je, da zagotavlja osnovno delovanje. Tu je pomembno omeniti, da je to pandemski ventilator. To pomeni, da se ne potrebuje postavljati po robu medicinskim ventilatorjem danes na trgu. Njegova naloga je zdravljenje in prezračevanje bolnikov z dihalnimi okvarami, za kar niso nujno potrebne vse funkcije, ki jih današnji ventilatorji omogočajo. Nujno je, da vse dodane funkcije delujejo popolnoma po zahtevah medicinske stroke [3].
2.2.2 Izbira med turbino ali mehom
Medicinske ventilatorje delimo na več načinov in ena od glavnih delitev je glede na način ustvarjanja tlaka. Za izvedbo pandemskega ventilatorja so se odločali med dvema pristopoma ustvarjanja tlaka in pretoka: s turbinskim pogonom ter z mehom. Ventilator s turbinskim pogonom ima za generiranje zračnega tlaka uporabljeno turbino, ki poganja zrak skozi pnevmatsko vezje ventilatorja. To vezje je povezano preko ventilov za kontrolo pretoka in tlaka na masko oziroma intubacijsko cev, ki je nameščena na bolniku. Velika prednost te metode je, da lahko omogoča večji pretok zraka, kar je zelo pomembno pri ne-invazivni ventilaciji bolnika, saj se tam pojavlja kar nekaj izgub zaradi uporabe maske.
Poleg turbinskega ventilatorja je bila še možnost medicinskega ventilatorja na meh. Ta verzija uporablja meh za generiranje tlaka in pretoka zraka v bolnika. Meh se stiska z motorjem in s tem ustvari tlak, ki gre po pnevmatskem vezju do bolnika. Znotraj vezja se preverja tlak in pretok in na podlagi teh dveh podatkov se krmili stiskanje meha z motorjem, da se dosega zaželen tlak oziroma volumen vdiha.
7 Za FEspirator projekt so že na začetku izbrali verzijo z mehom, kjer so namesto meha uporabili medicinski dihalni balon (ang. bag valve mask ali Ambu bag). Nekateri od pomembnejših razlogov za izbiro tega načina so bili naslednji:
- Ventilator je inherentno varen (če pri načinu s turbino gre nekaj narobe, lahko napaka povzroči previsok proizveden pretok in posledično previsok dihalni volumen, kar lahko povzroči hujše poškodbe respiratornemu sistemu bolnika. Pri uporabi dihalnega balona se take napake težje dogodijo, saj je dihalni balon narejen tako, da lahko v enem vdihu odda volumen zraka za zgolj en človeški dih).
- Dihalni balon je že medicinsko certificiran in je preprosto dobavljiv (kot je zgoraj opisano, morajo biti vse komponente čim hitreje dobavljive).
- Čas razvoja za verzijo z dihalnim balonom je bistveno krajši od verzije s turbino.
- Pandemski ventilatorji na ta princip so že bili izdelani in njihov razvoj je prosto dostopen, tako da se lahko črpa znanje iz teh projektov. Za FEspirator so se zgledovali predvsem po projektu E-VENT inštituta MIT [4].
2.2.3 Opis komponent FEspiratorja V1 in V2
Za ventilator so potrebne tako pnevmatske, mehanske kot električne in elektronske komponente. Ker so izbrali verzijo z mehom oziroma bolj specifično dihalnim balonom, je najpomembnejša pnevmatska komponenta dihalni balon, s katerim dosegamo tlak in pretok zraka. Dihalni balon ima že ob nakupu dodane ventile, ki pravilno usmerjajo pretok zraka ter priključek za dodajanje kisika.
Slika 2: Dihalni balon z dodano ustno masko za ne-invazivno ventilacijo.
8 Poleg balona so za prenos in kontrolo zračnega tlaka potrebne še nekatere komponente. Za prenos zraka je potrebna cev, ki povezuje celotno pnevmatsko vezje. Tu je pomembno, da ima cev dovolj velik premer ter da je gibljiva. Če je premer cevi premajhen, bo to povzročalo upornost pri pretoku zraka, česar si ne želimo. Hkrati mora biti dovolj gibljiva, da je z njo preprosto delati.
Za nadzor in posledično kontrolo zračnega pretoka in tlaka sta potrebna merilnika pretoka in tlaka. Da niso postavljali elektronskega senzorja direktno v cev, so uporabili pnevmatski merilnik pretoka, ki na dve dodatni izhodni cevi pošilja dva tlaka, vzeta pred in za merilnikom pretoka s točno določenim zračnim uporom. Ti dve cevi sta nato priključeni na elektronski senzor. Razlika teh dveh tlakov predstavlja diferencialni tlak, ki se ga uporabi za izračun pretoka. Iz točke med merilnikom in bolnikom dobimo še tlak.
Pri mehanski ventilaciji je zelo pomembno, da tlak v pljučih nikoli ne pade na nič. To je pomembno, saj se bi v nasprotnem primeru pljučni mešički zlepili in bi se izgubil napredek. Za doseganje tega so uporabili ventil PEEP (Positive End-Expiratory Pressure). Ta poskrbi, da bo ob izdihu v cevi ostal določen tlak. Tu so uporabili mehansko nastavljiv ventil [5].
Slika 3: Merilnik pretoka (temno modra zvita cev z merilnikom), ventil PEEP (pod merilnikom pretoka) in fleksibilna cev (desno).
Dihalni balon omogoča ustvarjanje pretoka zraka, ampak potrebuje gonilni sistem, ki ga bo stiskal. Dihalni balon je normalno namenjen ročnemu stiskanju, tu pa ga stiska motor. Pri izbiri
9 motorja je pomembno, da je dovolj močan, saj mora dosegati dovolj dobre pospeške pri stiskanju balona. Osnovne ocene za izbiro motorja so bile DC motor z vsaj 16 Nm navora na osi pri vsaj 60 rpm in življenjska doba naj bo vsaj 10 000 ur. Za verzijo 1 in 2 so na fakulteti izbrali motor, ki poganja servovolan v avtomobilu, saj je zadostoval kriterijem in je bila omogočena dobava velikega števila kosov.
Motor potrebuje krmilni sistem, ki bo pravilno poganjal motor za doseganje željenega tlaka in pretoka. V ta namen so v prvi in drugi verziji uporabili razvojni sistem VNH7040 EV s H-mostičnim močnostnim gonilnikom za DC motor podjetja STMicroelectronics.
Za pravilno krmiljenje motorja je potrebna zaprto-zančna regulacija, zato je potreben senzor pozicije motorja oziroma enkoder, če tega motor še nima vgrajenega. Tega so dodali na eno od osi klešč za stiskanje.
Za mehaniko stiskanja balona je veliko različnih načinov, ki so jih že razvile druge skupine pri razvoju lastnega pandemskega ventilatorja. Pri FEspiratorju so uporabili princip klešč, ki stiskajo balon iz obeh strani. Za dodatno varnost so v obeh končnih pozicijah klešč dodali senzor. Ta dva senzorja delujeta kot končni stikali motorja.
Slika 4: Izvedba mehanike za stiskanje dihalnega balona.
10 Poleg mehanike za stiskanje motorja je potrebno še ohišje, ki vse komponente ventilatorja združi v preprosto prenosljivo in kolikor možno kompaktno napravo. To je pomembno, da se medicinskim delavcem v pandemiji ne otežuje dela z obvladovanjem opreme.
Glavni vir električne energije za ventilator je omrežno napajanje. Ker ventilator ne deluje na 230 V AC, ampak na 12 V DC, je potrebna ta pretvorba. Za to je najprimerneje uporabiti medicinsko že certificiran napajalnik. Ventilator potrebuje še dodatno možnost napajanja z baterijo v primeru odsotnosti omrežnega napajanja. Za na FEspirator so izbrali dva Li-Ion baterijska paketa za 11 V, en s kapaciteto 9 Ah in drugi s kapaciteto 10 Ah. V verziji 1 in 2 so dodali tudi možnost napajanja iz zunanjega 12 V DC vira.
Za nadzor nad bolnikovim stanjem ter za upravljanje ventilatorja se uporablja zaslon kot uporabniški vmesnik (ang. Graphical User Interface oziroma GUI). Zaslon mora biti dovolj velik, da lahko izriše pregledne grafe za pretok, volumen in tlak v odvisnosti od časa ter volumen-tlak zanko. Poleg tega so za GUI potrebni načini vnašanja podatkov. To se lahko doseže z uporabo zaslona na dotik. Za FEspirator V2 so uporabili zaslon z diagonalo 7 col in kapacitivnim senzorjem dotika, ki ga krmili Raspberry Pi 4. Za natančnejše vnašanje nastavitev so dodali še rotacijski enkoder. Verzija 1 še ni imela lastnega zaslona.
Ker se med delovanjem ventilatorja dogodijo spremembe na bolniku, mora ventilator takrat sprožiti alarm in s tem obvestiti medicinsko osebje. Preprost a efektiven način proženja alarma je zvočna signalizacija, zato je potreben zvočni element. Preprost piskač z dovolj visoko jakostjo proizvedenega zvoka je primerna izbira in je bil uporabljen že v verziji 1 in 2.
Za nadzor celotnega sistema je potreben krmilnik, ki pošilja ukaze motorju glede na podatke, ki jih prejme od senzorjev ter uporabniškega vmesnika. Za krmilnik je pri pandemskem ventilatorju primeren že preprost razvojni sistem, kot so Arduino plošče. Za FEspirator V1 so uporabili učni razvojni sistem MIŠKO in za FEspirator V2 razvojni sistem NUCLEO STM32G474RE podjetja STMicroelectronics [4].
11 Slika 5: FEspirator V1 z odstranjenim pokrovom.
Slika 6: FEspirator V2.
12 2.2.4 Glavne spremembe na verziji 3
V verziji 3 smo opustili uporabo razvojnega sistema ter smo prenesli mikrokrmilnik direktno na elektronsko vezje. Prav tako je prišlo do spremembe pri uporabi motorja. Za verzijo 3 smo izbrali drug motor, ki prav tako poganja servovolan v avtomobilih. Ta motor prav tako dosega specifikacije ter omogoča množično nabavo. Pri tem motorju, za razliko od motorja v prejšnjih verzijah, ni potrebnega zunanjega močnostnega gonilnika, saj ima vgrajeno lastno elektronsko nadzorno enoto (ang. Electronic Control Unit oziroma ECU), ki upravlja z motorjem, tako da v verziji 3 mikrokrmilnik samo še pošlje motorju zahteve za navor in ta izvede zahtevano nalogo, kar je premik motorja z določenim navorom v določeno smer. Dodatne spremembe so bile tudi pri GUI, kjer smo uporabili zaslon z 12 colsko diagonalo. Prav tako je bila potrebna izdelava novega ohišja in mehanike stiskanja.
13
3 Sestavni deli za razvoj elektronike ventilatorja
Do sedaj so bile razložene komponente, ki so potrebne za izdelavo ventilatorja z mehanskim stiskanjem dihalnega balona in so bile uporabljene v FEspiratorju V1 in V2. V tem razdelku bodo pregledane specifične elektronske komponente in deli, ki so potrebni za izdelavo ventilatorja.
Blokovna shema (Slika 7) predstavlja potrebne sklope za izvedbo elektronike ventilatorja. Ta zajema izbiralnik napajanja, pretvorbe napetosti za vezje in GUI, krmilnik z mikrokrmilnikom, povezavo z motorjem preko vodila CAN, senzorje za tlak, pretok in pozicijo motorja ter piskača. Naštete sem združil v štiri glavne dele:
- napajanje (izbiralnik napajanja ter pretvorbe napetosti tako za vezje kot GUI), - krmiljenje (krmilnik, povezava na GUI ter kontrola motorja),
- merjenje (senzorji za tlak, pretok in pozicijo motorja) in - alarm (piskač).
Slika 7: Blokovna shema celotne elektronike.
14 3.1 Napajanje
3.1.1 Izbiralnik napajanja
Ventilator lahko črpa napajanje iz več virov. V verziji 3 ima glavno napajanje iz omrežja in sekundarno napajanje iz baterije. Ta dva vira morata biti pravilno ločena, da nista povezana na isti potencial. Preprosta rešitev bi bili dve diodi, ki imata skupno katodo, ampak bi povzročali prevelik padec napetosti ter posledično izgube, saj so potrebni visoki tokovi za poganjanje motorja. Boljša možnost je izbira dveh parov močnostnih P-kanalnih MOSFET-ov (Metal-Oxide-Semiconductor Field-Effect Transistor), ki nadomestijo diode ter dodatno vezje, ki omogoča prioritetno odpiranje MOSFET-ov in posledično napajanje. To vezje sem v naprej poimenoval izbiralnik napajanja.
Močnostni MOSFET-i imajo vgrajene diode (v angleških virih pogosto body diode), ki omogočajo pretok v eno smer kljub zaprtemu MOSFET-u. Pri P-kanalnih MOSFET-ih je katoda vgrajene diode vezana na izvor in anoda na ponor ter omogoča pretok od ponora proti izvoru. Pri N-kanalnih MOSFET-ih je vgrajena dioda obratno usmerjena. Zaradi vgrajene diode sta zato potrebna dva MOSFET-a, vezana s skupnim izvorom ter skupnimi vrati [6].
Za pravilno odpiranje in zapiranje MOSFET-ov je potrebno prepoznavanje stanj napajalnih linij obeh virov. Za doseganje pravilne logike odpiranja in zapiranja sem uporabil okenski detektor (ang. window detector). Okenski detektor je sestavljen iz dveh primerjalnikov. Prvi primerjalnik ima na en vhodni priključek povezan + priključek, drugi pa – priključek na drug vhodni priključek. - priključek prvega ter + priključek drugega sta vezana na interno napetostno referenco. Na dva izhodna priključka sta nato preko tranzistorja vezana oba izhoda primerjalnikov. V osnovi so okenski detektorji uporabljeni za zaznavanje, če ima nek potencial napetost med dvema vrednostma oziroma če se napetost nahaja v nekem oknu, posledično ime okenski detektor [7].
Logika delovanja izbiralnika napajanja je, da odpira in zapira para MOSFET-ov tako, da je vedno lahko odprt samo en par in je drugi zaprt. S tem dosežemo, da omrežni vir in baterijski vir napajanja ne vplivata en na drugega preko tega vezja. V primeru, da je prisoten samo en od virov, bosta MOSFET-a za tisti vir odprta in za drugega zaprta. Če sta prisotna oba vira, ima prioriteto omrežni vir, tako da je zanj par odprt in za baterijo zaprt. Stanje prisotnosti obeh virov je posredovana naprej krmilniku. Za spremljanje stanja napolnjenosti baterije smo dodali še komunikacijo preko vodila I2C z baterijskim krmilnim sistemom.
Pod izbiralnik napajanja smo dodali še logiko prižiganja in ugašanja celotnega sistema. Sistem uporabnik prižige in ugasne preko tipke. Logika delovanja je, da se s pritiskom tipke sistemu dovede napajanje in ob popolnem zagonu krmilnik prične držati sistem prižgan ter spremlja stanje tipke, preko katerega prepozna, če je potrebno sistem ugasniti (če je uporabnik ponovno pritisnil tipko).
15 3.1.2 Pretvorba napajalne napetosti za vezje ter GUI
Napajalnik za omrežno napajanje ima na izhodu napetost 12 V DC, ki je potrebna za motor. Za elektroniko ter GUI ta napetost ni primerna. Elektronika deluje na 5 V in 3,3 V ter GUI potrebuje napajanje 5 V. Ker elektronika ne zahteva velikih moči, je za pretvorbo primeren linearni napetostni regulator. Ti lahko pretvorijo napetost iz višje na nižjo tako, da pretvorijo vso prekomerno moč v toploto. Njihove prednosti so, da so preprosti za uporabo, ne potrebujejo veliko dodatnih komponent in so cenejša izbira ter pri njihovem delovanju ne prihaja do hitrih preklapljanj, ki bi povzročale elektromagnetne motnje. Njihova slabost je, da celotno prekomerno električno moč pretvorijo v toploto, kar postane problem pri višjih potrebnih močeh. Takrat je potrebno močno paziti, da se zadostno odvaja toploto, sicer lahko pride do
Napajalnik za omrežno napajanje ima na izhodu napetost 12 V DC, ki je potrebna za motor. Za elektroniko ter GUI ta napetost ni primerna. Elektronika deluje na 5 V in 3,3 V ter GUI potrebuje napajanje 5 V. Ker elektronika ne zahteva velikih moči, je za pretvorbo primeren linearni napetostni regulator. Ti lahko pretvorijo napetost iz višje na nižjo tako, da pretvorijo vso prekomerno moč v toploto. Njihove prednosti so, da so preprosti za uporabo, ne potrebujejo veliko dodatnih komponent in so cenejša izbira ter pri njihovem delovanju ne prihaja do hitrih preklapljanj, ki bi povzročale elektromagnetne motnje. Njihova slabost je, da celotno prekomerno električno moč pretvorijo v toploto, kar postane problem pri višjih potrebnih močeh. Takrat je potrebno močno paziti, da se zadostno odvaja toploto, sicer lahko pride do