VARNOST NAJPOGOSTEJE ZASTOPANIH SESTAVIN V KOZMETIČNIH IZDELKIH

Varnost kozmetičnega izdelka je odvisna od varnosti posameznih sestavin, ki se pojavljajo v njem (24). Ker sestavine, ki jih najdemo v prilogah Uredbe o kozmetičnih izdelkih (21), lahko predstavljajo tveganje za zdravje oziroma so pogosto znani alergeni, smo za najpogosteje prisotne pregledali njihove toksikološke podatke. Poiskali smo podatke o akutni (LD₅₀) in kronični toksičnosti (NOAEL), preobčutljivostnih reakcijah, draženju in fototoksičnosti. Zanimali pa so nas tudi podatki o kancerogenosti, genotoksičnosti in reproduktivni toksičnosti. Letalni odmerek (LD₅₀) predstavlja enkraten odmerek, ki po določenem času povzroči smrt 50 % testiranih živali in je pomemben za oceno akutne

35

toksičnosti. Lahko je določen peroralno ali dermalno. Za toksičnost pri ponovljivih odmerkih pa določamo NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), ki predstavlja najvišji odmerek, pri katerem nismo opazili nobenih neželenih učinkov (mg/kg tm/dan) (24).

4.4.1 Toksikološki podatki dišav

Pregledali smo toksikološke podatke treh dišav, ki so se v izdelkih za britje pojavile najpogosteje, in jih predstavili v preglednici XI. Linalol je monoterpenski alkohol s cvetlično-svežim vonjem (48). Uporablja se kot dišava, aroma in insekticid. Ker spada med nenasičene ogljikovodike, je občutljiv na oksidacijo v prisotnosti zraka. Primarni produkti, ki pri tem nastanejo, lahko delujejo kot senzibilizatorji. Prav tako povzroča blago draženje kože in zmerno draženje oči (49, 51). Zvezna agencija za hrano in zdravila (FDA) ga šteje med snovi, ki so splošno priznane kot varne (GRAS – generally recognized as safe). V Evropi je uvrščen na seznam alergenih dišav zaradi možne preobčutljivosti (48). Ni znan kancerogen, prav tako ni genotoksičen. Pri testih na ljudeh ni bilo ugotovljene fototoksičnosti, lahko pa povzroči alergijski kontaktni dermatitis. Ima šibke sedativne učinke (49, 50).

Preglednica XI: Toksikološki podatki najpogostejših dišav (p-podgana, psamec, pž-samica, z-zajec, m-miš) dolgotrajnem stiku povzroči draženje kože. Pri zaužitju lahko povzroči draženje prebavil, sicer pa je splošno priznan kot varen (GRAS) (48, 52). Med oksidacijo nastajajo hidroperoksidi in druge oksidirane oblike, ki povzročajo alergijski kontaktni dermatitis (51).

36

Ni dokazov, da bi bil limonen toksičen za reproduktivni sistem. Na poskusih živali so dokazali, da je kancerogen, kar pa ne velja za človeka. Pri ljudeh ni zadostnih dokazov o rakotvornosti, zato je razvrščen v skupino 3 po IARC lestvici (52, 53). Geraniol je monoterpen in ima značilen vonj po vrtnici. S strani FDA je splošno priznan kot varen (48).

Dovzeten je za avtooksidacijo, za razliko od linalola in limonena pa pri geraniolu lahko poteče tudi encimska oksidacija. Pri obeh reakcijah nastajajo reaktivni presnovki, ki so alergeni. Ti povzročijo več alergijskih reakcij kot čisti geraniol (51, 54). Vse tri dišave lahko povzročajo preobčutljivostne reakcije in dražijo kožo ter oči. Nobena izmed sestavin pa ne predstavlja drugega tveganja za zdravje.

Med sestavinami smo našli tudi eterično olje perujskega balzama, ki se je pojavil v dveh izdelkih. Balzam je v Evropi v kozmetiki prepovedan, dovoljeni pa so njegovi izvlečki in destilati v koncentraciji nižji od 0,4 %. Balzam se uporablja kot testno sredstvo za alergije na dišave. Je močnejši senzibilizator kot njegovi izvlečki, vendar tudi ti lahko pri občutljivih ljudeh sprožijo alergijske reakcije (51, 56). Olje, ki je bilo prisotno, je v kozmetiki dovoljeno, vendar ne poznamo koncentracije, v kateri se nahaja v izdelkih.

4.4.2 Toksikološki podatki barvil in UV-filtrov

Pregledali smo toksikološke podatke dveh barvil, ki sta bili najpogostejši v izbranih izdelkih za britje. Prav tako smo preverili toksikološke podatke za benzofenon-4, ki je bil edini UV-filter v izdelkih za britje. Titanov dioksid se je pojavil kot barvilo, zato ga pri UV-filtrih nismo upoštevali. Podatke smo povzeli v preglednici XII.

Barvilo briljantno modro FCF (CI 42090) se v izdelkih uporablja kot kozmetično barvilo, v EU pa je dovoljen tudi kot barvilo za živila. Podatki o kronični toksičnosti kažejo, da so miši manj občutljive kot podgane, saj pri miših niso opazili nobenih škodljivih učinkov tudi pri najvišji testirani koncentraciji. Pri miših in kuncih v vodni raztopini do 1 % ni dražil kože, poročila pri ljudeh pa kažejo, da je lahko 5 % raztopina barvila zmerno dražilna.Ena izmed študij je poročala o zmanjšanju telesne mase mladičev in ledvičnih nepravilnostih pri samcih podgan, vendar ni bilo podanih informacij o statistični pomembnosti učinkov. Barvilo ne predstavlja tveganja, saj ni kancerogen, genotoksičen ali reproduktivno toksičen (57). CI 42053 je zeleno barvilo z imenom Fast green FCF, ki je dovoljeno tudi kot aditiv za živila.

V Uredbi o KI (21) ga poleg priloge IV najdemo tudi v prilogi II, saj je prepovedan v izdelkih za barvanje las. Po IARC lestvici spada v skupino 3 – ni razvrščen kot rakotvoren za človeka.

Lahko draži kožo. V visokih odmerkih lahko deluje klastogeno, kar pomeni da povzroča

37

abnormalnost kromosomov (58, 59). Barvili imata podobno vrednost LD₅₀ za podgane, njuna akutna toksičnost je nizka. Ne povzročata preobčutljivostnih reakcij, prav tako nista kancerogeni in toksični za reprodukcijo. Barvilo briljantno modro FCF ni fototoksično, kar pa za Fast green FCF ne moremo trditi, saj nismo našli podatka.

Preglednica XII: Toksikološki podatki najpogostejših barvil in UV-filtrov (p-podgana, pm-samec, pž-samica, z-zajec, m-miš, mm-samec, mž-samica)

Sestavina CI 42090 CI 42053 Benzofenon-4

LD₅₀ (mg/kg tm) peroralno: > 2000 (p) peroralno: 4600 (m)

peroralno: > 2000 (p) Peroralno: 3530 (p) Dermalno: > 5000 (z)

peroralno: 2500 (p) Peroralno: 1250 (p)

Preobčutljivostne preprečuje fotorazgradnjo sestavin v kozmetičnih izdelkih. Njegova najvišja dovoljena koncentracija v KI v Evropi je 5 % (21). Na podlagi številnih študij in vivo je bilo dokazano, da lahko deluje dražilno na kožo in oči. Njegovo draženje je odvisno predvsem od koncentracije in vehikla. Trenutno ni dovolj podatkov za oceno njegove reproduktivne toksičnosti, kljub temu da v eni izmed študij ni bilo opaženih pomembnih učinkov na brejost podgan in učinkov na potomce. Ni mutagen in genotoksičen, niti rakotvoren. Čeprav je bila zanj opažena kontaktna preobčutljivost, benzofenon-4 ni (foto)alergen in niti fototoksičen (60, 61). FDA ga je odobrila kot varno in učinkovito sestavino za zaščito pred soncem (48).

4.4.3 Toksikološki podatki konzervansov

V preglednici XIII smo povzeli toksikološke podatke treh najpogostejših konzervansov.

Fenoksietanol je najpogosteje uporabljen konzervans v kozmetičnih izdelkih. Uporablja se v koncentraciji do 1 % (21). Ob uporabi lahko povzroči zmerno draženje kože in draženje oči. V enem izmed testov ni dražil kože zajca, vendar je deloval dražilno za oči. V

38

maksimizacijskem testu na koži morskih prašičkov ni povzročil preobčutljivostnih reakcij (63). Preobčutljivost pri ljudeh je zelo redek pojav. Njegova akutna toksičnost pri podganah je nizka. Različne študije (in vivo, in vitro, tudi Ames-ov test) so pokazale, da ni mutagen in genotoksičen. Prav tako ni kancerogen. Pri študiji reproduktivne toksičnosti za podgane je bilo pri visokih koncentracijah fenoksietanola opaziti dokaze o znatni toksičnost za potomce.

SCCS je fenoksietanol odobril kot varnega za uporabo v kozmetičnih izdelkih (62, 63).

Preglednica XIII: Toksikološki podatki najpogostejših konzervansov (podgana, pm-samec, pž-samica, z-zajec)

Sestavina Fenoksietanol Natrijev benzoat Olaminijev piroktonat

peroralno: > 1000 (p) peroralno: 100 (p)

Preobčutljivostne

Natrijev benzoat je konzervans, ki je dovoljen tudi v naravni kozmetiki. Njegova najvišja dovoljena koncentracija v izdelkih, ki se izperejo (razen izdelki za usta) je 2,5 % (izražen kot kislina) (21). Ni dražilen za kožo, lahko pa rahlo draži oči. Pri eni izmed študij testov z obliži na ljudeh so testi pokazali pozitivno neimunološko kontaktno urtikarijo. V študijah s ponavljajočimi odmerki ima nizek toksični potencial pri glodalcih. Ni mutagen in genotoksičen. V dveh dolgotrajnih študijah s podganami in mišmi ni pokazal kancerogenosti.

FDA ga je vključila na seznam živil, ki so splošno priznana kot varna. Glede na podatke je natrijev benzoat varen za uporabo v kozmetičnih izdelkih v priporočenih koncentracijah (64, 65). Olaminijev piroktonat je konzervans, ki se zaradi svojih protiglivičnih lastnosti uporablja tudi v šamponih proti prhljaju. Njegova najvišja dovoljena koncentracija v izdelkih, ki se izperejo je 1 %. Ne povzroča preobčutljivostnih in fototoksičnih reakcij, lahko pa rahlo draži kožo in oči. Testi draženja na zajčji koži so pokazali šibko draženje kože in oči. Testi na ljudeh ob uporabi šampona z olaminijevim piroktonatom pa niso pokazali neželenih učinkov. Ni genotoksičen in ni teratogen. Ima zelo nizko akutno toksičnost. Glede

39

na rezultate akutnih študij je praktično nestrupen. V študijah pri določenih ponavljajočih odmerkih ni pokazal nobene sistemske toksičnosti in nobenih specifičnih toksičnih učinkov na ciljne organe (66, 67). Izmed teh treh konzervansov bi olaminijev piroktonat lahko šteli za najbolj varnega, fenoksietanol pa za najmanj.

V dveh izdelkih smo kot konzervans zasledili cinkov pirition, ki se pogosto uporablja tudi kot sestavina proti prhljaju. Razvrščen je kot snov CMR kategorije 1B (strupena za razmnoževanje). V skladu s členom 15(2), Uredbe (ES) 1223/2009 (21), se te snovi lahko izjemoma uporabljajo v KI ob izpolnjevanju določenih pogojev. Od prvega marca 2022 pa bo zanj veljalo, da je prepovedan v kozmetičnih izdelkih. Izdelki, ki so bili dani na trg pred tem datumom, zakonodaje niso kršili (47).

4.4.4 Toksikološki podatki površinsko aktivnih snovi

V preglednici XIV smo predstavili toksikološke podatke treh površinsko aktivnih snovi. Iz vsake skupine PAS smo izbrali tisto, ki je bila najpogosteje prisotna. Izjema so kationske PAS. Teh nismo vključili, saj je njihova prisotnost v izdelkih zanemarljiva.

Preglednica XIV: Toksikološki podatki najpogostejših površinsko aktivnih snovi (p-podgana, m-miš) Sestavina Lavret-23 Natrijev

NOAEL (mg/kg tm) Ni podatka peroralno: 1000 (p) peroralno: 250 (p)

Preobčutljivostne

Lavret-23 je neionska površinska snov, ki nastane z reakcijo lavrilalkohola z etilen oksidom.

V kozmetiki se uporablja kot površinsko aktivna snov in emulgator. Lahko draži kožo in oči.

Reakcija, s katero nastane, se imenuje etoksilacija. Številka 23 se nanaša na število ponavljajočih se enot etilen oksida v molekuli. V proizvodnem procesu snov reagira z etilen oksidom, ki je strupen plin. Proces etoksilacije lahko povzroči kontaminacijo z 1,4-dioksanom, potencialno nevarnim stranskim produktom. 1,4 dioksan je znan živalski karcinogen in iritant. Postopki in smernice proizvodnje in čiščenja zagotavljajo varnost

40

sestavin, ki so proizvedene z etoksilacijo, vendar se ne izključuje možnost, da je lahko 1,4-dikosan prisoten v sledovih. Strokovna komisija za pregled kozmetičnih sestavin (CIR) je ocenila lavret-23 kot varno sestavino v KI v predvidenih koncentracijah (44, 68, 69, 70).

Natrijev lavrilsarkozinat je blaga anionska površinsko aktivna snov. Za acil sarkozine in sarkozinate je značilna nizka akutna oralna toksičnost. Ne dražijo in ne povzročajo preobčutljivostnih reakcij. Ni genotoksičnen in toksičen za reprodukcijo. Strokovna komisija za pregled kozmetičnih sestavin je ocenila acil sarkozine in sarkozinate kot varne za uporabo v izdelkih, ki se izperejo, in v izdelkih, ki se pustijo na koži, pri koncentraciji do 5 %. Natrijev lavrilsarkozinat ima najvišjo koncentracijo uporabe – do 15 % v izdelkih, ki se izperejo. Razpoložljivi podatki niso bili zadostni za oceno varnosti teh sestavin v KI, kjer je možnost, da se vdihavajo. Strokovna komisija CIR je opozorila, da so lahko te spojine občutljive na tvorbo N-nitrozaminov, ki so potencialno rakotvorne spojine. Acil sarkozini in sarkozinati so varni za uporabo v kozmetiki, vendar se ne smejo uporabljati v KI, v katerih lahko nastanejo N-nitrozo spojine (71 ,72). Priloga II Uredbe o kozmetičnih izdelkih (21) prepoveduje prisotnost nitrozaminov v izdelkih (21). Večina izdelkov ne vsebuje niti sledi, saj preprečijo njihov nastanek že med proizvodnim procesom (72).

Kokamidopropilbetain je amfotemna PAS, ki je dovoljena tudi v večini certificirane kozmetike. Njegova akutna toksičnost je nizka. Prav tako ni toksičen za reprodukcijo in niti genotoksičen. Lahko draži kožo, večji problem pa predstavlja prisotnost kontaminantov kot sta 3,3-dimetilaminopropilamin in amidoamin, ki nastaneta kot stranska produkta v proizvodnji in lahko povzročata preobčutljivostne reakcije. Z znižanjem prisotnosti njune ravni se zmanjša tudi možnost nastanka alergij. Kokamidopropilbetain lahko tvori tudi N-nitrozamine, zato je pomembno, da se ne uporablja v izdelkih, kjer so lahko prisotna nitrozirajoča sredstva. Strokovna komisija CIR je zaključila, da je varen za uporabo v kozmetiki, dokler je proizveden tako, da ne povzroča preobčutljivosti (73).

Izmed teh treh površinsko aktivnih snovi lahko največ težav povzroča kokamidopropilbetain zaradi možnosti prisotnih kontaminantov. Ta lahko poleg lavreta-23 deluje tudi dražilno na kožo. Lavret-23 je lahko problematičen zaradi možne prisotnosti 1,4-dioksana, vendar postopki čiščenja med proizvodnjo zagotavljajo, da so snovi pridobljene z etoksilacijo varne za zdravje ljudi. Nobena izmed PAS ne predstavlja posebnega tveganja za potrošnikovo zdravje, zato so vse varne za uporabo v predvidenih koncentracijah. Med anionskimi PAS

41

se je na tretjem mestu pojavil tudi natrijev lavrilsulfat, ki spada med ene najbolj agresivnih PAS. Prisoten je bil samo v 7 izdelkih, vendar v teh lahko povzroča draženje kože.

4.5 PRIMERJAVA MED CERTIFICIRANIMI IN NECERTIFICIRANIMI