1.4 VREDNOTENJE STOPNJE CELULITA IN UČINKOVITOSTI KOZMETIČNIH IZDELKOV
Definicija KI: »Kozmetični izdelek pomeni katero koli snov ali zmes, namenjeno stiku z zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjico, lasiščem, nohti, ustnicami in zunanjimi spolnimi organi) ali z zobmi in sluznico ustne votline zaradi izključno ali predvsem njihovega čiščenja, odišavljenja, spreminjanja njihovega videza, njihovega varovanja, ohranjanja v dobrem stanju ali korekcije telesnega vonja« (18).
Danes obstajajo številni načini odpravljanja celulita, od KI za lokalno uporabo in različnih prehranskih dopolnil, klasične ročne masaže, uporabe masažnih pripomočkov, limfne drenaže, do terapij z laserjem in infrardečo svetlobo itd. (7)
Vzporedno s tretmaji razvijajo tudi vse bolj zanesljive neinvazivne metode, ki omogočajo kvantitativno oceno tako stopnje celulita kot učinkovitost proučevanih KI in tretmajev. Še vedno pa svoj pomen in vlogo ohranja tudi klinična ocena izraženosti celulita na osnovi neposrednega vizualnega pregleda in palpacije kože na prizadetih področjih ter tudi analize fotografij, posnetih v standardnih pogojih (7, 19).
Pri navajanju učinkovitosti KI morajo biti te navedbe podprte z ustreznimi dokazi, pri čemer je izbira najprimernejše metode za potrditev učinkovitosti KI prepuščena proizvajalcu. V pomoč so nam smernice, ki pokrivajo vrednotenje učinkovitosti KI (19, 20).
8
Metode vrednotenja razdelimo na tiste, ki potekajo ex vivo oz. in vitro ter vrednotenje in vivo na prostovoljcih (laikih ali strokovnjakih) (20).
1.4.1. VREDNOTENJE IN VIVO NA PROSTOVOLJCIH
Vrednotenje in vivo na prostovoljcih je najpogosteje uporabljan pristop vrednotenja učinkovitosti KI, ki ga razdelimo v dve večji podskupini – metode senzorične analize in instrumentalne teste.
1.4.1.1 Metode senzorične analize na osnovi samoevalvacije ali z vrednotenjem pod vodstvom strokovnjakov
a) Testi na osnovi samoevalvacije Potrošniški testi uporabe
Ocenjujemo dojemanje laičnih uporabnikov o učinkovitosti KI in njegovih lastnostih na podlagi parametrov, ki jih lahko opazujemo ali čutimo. Izvesti jih je potrebno na zadostnem številu prostovoljcev.
Senzorični testi na osnovi samoevalvacije profesionalnih preizkuševalcev
Cilj tovrstnega vrednotenja je priprava senzoričnega profila KI, ki se sestavi po vnaprej določenih merilih (s točno definiranimi parametri senzoričnega vrednotenja KI).
Izvedemo ga s pomočjo skupine profesionalnih evalvatorjev, ki so usposobljeni za ocenjevanje izdelkov po natančno določenem protokolu z natančno definiranimi merili vrednotenja izbranih senzoričnih parametrov KI.
b) Testi na osnovi vrednotenja pod vodstvom strokovnjakov Testi, izvedeni pod dermatološkim nadzorom
V tem primeru KI vrednotijo pod nadzorom zdravnika, ki je specialist s področja dermatologije. Slednji izbrane parametre ocenjuje s kliničnim opazovanjem in/ali točkovanjem. V kolikor je študija vodena tako, da izbrani parameter vrednotijo v različnih časovnih točkah (npr. pred začetkom uporabe KI – začetno stanje in po določenem času uporabe KI), učinkovitost KI pa primerjajo tudi s placebo formulacijo (KI, ki ne vsebuje KAS) ali z referenčnim izdelkom, lahko pridobimo tudi kvantitativno oceno.
Testi, izvedeni pod nadzorom drugih strokovnjakov
Testiranje lahko opravijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki, kot so zdravniki, frizerji (v primeru vrednotenja KI za lase) ali druge osebe, usposobljene za izvajanje tretmajev kože in las (20).
9 1.4.1.2 Instrumentalni testi
In vivo na prostovoljcih poleg senzoričnega vrednotenja KI vse pogosteje izvajamo tudi meritve izbranih parametrov kože z ustreznimi instrumentalnimi metodami, ki nam omogočajo pridobivanje objektivnih rezultatov. Biometrično vrednotenje učinkovitosti KI vključuje uporabo umerjenih instrumentov, nadzorovane pogoje v okolju in validirane postopke merjenja.
Laboratorijski instrumentalni testi
Testi se izvajajo pod nadzorom osebe, ki je usposobljena za uporabo določenega instrumenta. Meritve se izvajajo na posameznikih v nadzorovanih laboratorijskih pogojih. Nekateri primeri laboratorijskih instrumentalnih testov so npr. meritve hrapavosti, hidracije, čvrstosti itd.
Instrumentalne meritve v kombinaciji z vrednotenjem pod vodstvom strokovnjakov Meritve se izvajajo pod nadzorom ustrezno usposobljenega strokovnjaka (kot pri testih na osnovi vrednotenja pod vodstvom strokovnjaka) z uporabo natančnih kriterijev: npr.
trihogramska analiza las, merjenje obsega predela telesa, kolorimetrični testi itd. (20).
1.4.2 TESTI EX VIVO IN IN VITRO
Pri testih ex vivo gre za testiranje na biološkem substratu, odvzetem (i)z živega organizma.
Primer so instrumentalni testi, ki jih izvajamo na izoliranih laseh, ki so bili odstriženi prostovoljcem z namenom vrednotenja mehanskih lastnosti las. Poznamo tudi študije ex vivo na vzorcih kože (rožene plasti), ki smo jo prostovoljcem odstranili z uporabo posebnih adhezivnih trakov (t. i. metoda tape stripping) (20).
Študije vrednotenja in vitro vključujejo enostavne biokemične teste (brez biološkega materiala) in teste, izvedene na izoliranih viabilnih celicah (npr. celične linije keratinocitov in fibroblastov) ali rekonstruiranih kožnih modelih (modeli epidermisa ali celotne debeline kože ipd.). Podatke, pridobljene s tovrstnimi preizkusi, je mogoče razvrstiti kot objektivne, če uporabimo standardizirane in nadzorovane pogoje (20).
10
1.4.3 VREDNOTENJE UČINKOVITOSTI KOZMETIČNIH IZDELKOV PROTI CELULITU Z INSTRUMENTALNIMI METODAMI
1.4.3.1 LASERSKI DOPPLERJEV SLIKOVNI SISTEM
Lasersko Dopplerjevo slikanje temelji na laserski Dopplerjevi anemometriji, ki je optična tehnika, ki se uporablja za oceno mikrocirkulacije kože in omogoča pridobitev podatkov o pretoku krvi in eritemu. V kožo usmerimo lasersko svetlobo rdeče barve (z valovno dolžino 633 nm), ki lahko prodre v papilarni dermis, detektor pa poda informacijo o odbiti svetlobi.
Lasersko svetlobo v koži razpršijo in odbijajo nepomične komponente tkiva (npr. žilne stene, vlakna kolagena ipd.) in premikajoče se rdeče krvne celice. Stacionarno kožno tkivo odbija svetlobo z enako frekvenco kot svetlobni vir, premikajoči se eritrociti pa odbijajo svetlobo s spremenjeno frekvenco. Na osnovi intenzivnosti svetlobe s spremenjeno frekvenco pridobimo informacijo o gostoti in hitrosti premikanja eritrocitov in s tem mikroprekrvavitvi proučenega področja kože. Lasersko Dopplerjevo slikanje se od laserske Dopplerjeve anemometrije razlikuje po tem, da z laserjem skeniramo določeno površino kože in kot rezultat dobimo dvodimenzionalno sliko porazdelitve mikrocirkulacije na proučevanem področju. Meritve so občutljive, med njimi mora preiskovanec mirovati (8,18).
1.4.3.2 TERMOGRAFIJA KOŽE
Pri termografiji kože gre za dvodimenzionalni prikaz porazdelitve temperature na površini, ki jo opazujemo. V našem primeru je to koža s celulitom prizadetih področij telesa. Rezultati porazdelitve površinske temperature na preiskovanih področjih nam podajo indirektno informacijo o mikroprekrvitvi prizadetih predelov, saj je površina na slabše prekrvljenih predelih hladnejša in obratno – toplejša na bolje prekrvljenih področjih. Na ta način vrednotimo tako stopnjo izraženosti celulita kot tudi vpliv KI na prekrvitev kože, ki je pomemben dejavnik tako v razvoju kot odpravljanju celulita. Poznamo kontaktne in nekontaktne metode (8).
Kontaktna termografija površine kože z uporabo kapsuliranih tekočih kristalov
Kontaktna termografija na osnovi tekočih kristalov temelji na uporabi posebnih folij z inkapsuliranimi holesteričnimi tekočimi kristali, ki jih položimo na površino s celulitom prizadetih področij. Glede na temperaturo preiskovane površine kože se na tekočekristalni foliji oblikujejo različni barvni vzorci. Na osnovi slednjih pridobimo informacije o velikosti (in številčnosti) področij z nižjo temperaturo (rdeče obarvani predeli na foliji) in višjo temperaturo (modro-zeleno obarvani predeli). Področja kože, katerih temperatura je izven
11
merilnega območja inkapsuliranih tekočih kristalov, so na foliji vidna kot črno obarvani predeli (8).
Meritve izvedemo tako, da na površino kože z enakomernim pritiskom prislonimo tekočekristalno folijo in s kamero posnamemo termografski vzorec proučevane površine kože, da lahko nato izvedemo analizo pridobljenih fotografij. Vzorec neprizadete kože bo enotne modro-zelene barve. Termografija površine kože s celulitom bo pokazala neenoten barvni vzorec s prisotnostjo hiper- (modro obarvanih) in hipotermičnih (rdeče(-črno) obarvanih) predelov. Hipotermični predeli predstavljajo območje celulita (koža je hladnejša). Z uporabo računalniške analize pridobimo kvantitativno oceno stopnje izraženosti celulita na osnovi izračuna temperature termograma in števila ter površine hladnih in toplejših predelov na proučevani površini kože. Metoda je hitra in enostavna za uporabo, vendar ne velja za natančno metodo. Da postavimo ustrezen model je potrebno veliko število preiskovancev in dolgotrajen čas aklimatizacije (8).
Termografija površine kože z uporabo infrardeče kamere
Z uporabo infrardeče kamere dobimo termografsko sliko površine kože, ki jo lahko nato kvantitativno analiziramo. Toplejši predeli kože so vidni kot rdeče-oranžno obarvana področja, hladnejši predeli pa so temno modri do črni. Pomanjkljivosti te tehnike so sicer podobne kot pri kontaktni termografiji na osnovi kapsuliranih tekočih kristalov. V obeh primerih pridobimo informacije o temperaturi površine kože. Meritve z IR kamero so občutljive, merjenje je dolgotrajno, preiskovanec pa mora med meritvijo mirovati. Tudi v tem primeru je bistveno, da so prostovoljci ustrezno aklimatizirani (8).
1.4.3.3 ULTRASONOGRAFIJA KOŽE
Z ultrasonografijo merimo debelino povrhnjice, usnjice in podkožja, ocenimo morfologijo usnjice in meje med usnjico in podkožjem. Ko gre ultrazvočni žarek skozi strukturno različne dele tkiva, ustvari glede na njihovo strukturo (gostoto) določen odmev; pravimo, da se razlikujejo v ehogenosti. Znanstveniki so ugotovili, da je debelina usnjice tanjša, debelina podkožja in maščobnega tkiva pa debelejša pri osebah s celulitom. Različni avtorji so uporabili tehniko meritve debeline podkožne maščobne plasti z uporabo ultrazvočnega slikanja pri 10 in 14 MHz, za merjenje meje med usnjico in podkožjem (slika 4) pa približno 20 MHz. V koži, ki ni prizadeta, je meja med usnjico in podkožjem precej enakomerna in ravna. Pri posameznikih z izraženim celulitom je ta meja nagubana, v usnjici pa so vidne vbočine adipocitov. Morfologijo meje med usnjico in podkožjem lahko uporabimo kot
12
merilo stopnje celulita. Podatki o debelini usnjice in podkožja ne zadostujejo za natančno opredelitev stanja celulita, saj lahko debelo podkožje opazimo tako pri osebah z blago kot hudo obliko celulita, debelina podkožnega maščevja pa je lahko odvisna od posameznikovega indeksa telesne mase. Ultrazvočno slikanje ima v klinični praksi omejeno vlogo zaradi poročane slabe korelacije med pridobljenimi rezultati in kliničnimi lestvicami vrednotenja, prav tako pa je kakovost slike močno odvisna od tehnike operaterja (8, 9, 18).
Slika 4: Ultrazvočna slika meje med usnjico in podkožjem pri ženski z izraženim celulitom pred (levo) in po