Ocenjevanje

Primerjavo EDC procesa s podporo iEDC rešitve in PDC procesa smo izvedli s pomočjo simulacijske študije, v kateri smo primerjali več različnih scenarijev zbiranja podatkov

24

klinične študije. Kot izhodišče za izračune smo vzeli zamišljeno vzorčno študijo (klinično preskušanje) običajne velikosti. Značilnosti naše vzorčne študije so naslednje:

 10 raziskovalnih centrov sodeluje v študiji;

 100 preizkušancev prispeva vsak od centrov (skupaj 1.000 preizkušancev);

 CRF je razdeljen na 10 približno enakih sekcij (map);

 en CRF vsebuje približno 1.000 podatkov;

 preskušanje traja 24 mesecev;

 monitor obiskuje raziskovalni center enkrat na mesec.

Iz naštetih značilnosti vzorčne študije smo izpeljali naslednje vrednosti parametrov, ki smo jih kasneje uporabili v naših izračunih:

 skupno število CRF obrazcev (enako številu preizkušancev) - ;

 skupno število sekcij (map) CRF obrazcev - ;

 skupno število zbranih podatkov - ;

 skupno število obiskov monitorjev - .

II.5.1. Stroški

Ocena stroškov poslovnega procesa je včasih zelo zahtevna, ker na njih vplivajo številni dejavniki, kot so denimo vloženi napori, cena dela, cena in amortizacija drugih uporabljenih virov (npr. oprema, materiali, itn.) kot tudi drugi ekonomski parametri.

Stroške smo razdelili na tri skupine: stroške priprave na zbiranje podatkov, stroške izvajanja procesa zbiranja podatkov in materialne stroške procesa zbiranja podatkov.

Primerjali smo ocene teh treh skupin stroškov za PDC in EDC proces. Pri vseh ocenah smo izhajali iz podatkov pridobljenih prek intervjujev, literature ali naših prejšnjih izkušenj.

Za izračun stroškov izvajanja procesa zbiranja podatkov so poleg parametrov vzorčne študije pomembni tudi napori udeležencev v procesu, cene njihovih ur dela ter predvideni parametri kakovosti podatkov. V nadaljevanju smo te tri dejavnike podrobneje predstavili.

Napori

Napor za izvajanje ene naloge (funkcije na eEPC diagramu) je določen s časom, ki ga posamezni udeleženec procesa uporabi za dokončanje te naloge. Ta čas vključuje: čas za pripravo; čas za izvajanje; in čas za zaključek. V naših izračunih smo vse tri čase obravnavali skupaj kot čas za opravljanje naloge in ga v enačbah predstavili kot funkcijo .

Pri izračunu vsake funkcije smo upoštevali parametre študije, ki lahko vplivajo na trajanje opravljanja naloge (npr. število podatkov v CRF obrazcu ali število CRF dokumentov itn.). Napore smo potem računali na ta način, da smo ocenili povprečne napore za vsako nalogo normirane na relevantne parametre naloge (npr. čas potreben za zapisovanje enega podatka v CRF obrazec) in skupen napor izračunali z linearnimi

enačbami, ki upoštevajo parametre. V naših enačbah smo povprečne napore predstavljali s simbolom .

Cene dela

Stroški procesa so odvisni od cen dela posameznih udeležencev v procesu. V naših izračunih smo na osnovi informacij pridobljenih prek intervjujev uporabili naslednje ocene cen dela:

 raziskovalec: ;

 raziskovalna sestra: ;

 monitor (angl. »Clinical Research Associate« - CRA): ;

 vnašalec podatkov v bazo: ;

 upravljavec podatkov (angl. »Data Manager«): ;

 koordinator študije: .

Seveda, cene dela so lahko različne za različne raziskovalne centre, za različne države in različne naročnike. Kakorkoli, za konkretne izračune za konkretno študijo je treba uporabiti le konkretne cene dela udeležencev v procesu.

Kakovost podatkov

Za večino kliničnih študij je določena kakovost podatkov postavljena kot pogoj. To pomeni, da so podatki zbrani med študijo zadostno kakovostni le v primeru, da je delež napak med podatki pod določeno mejo. S primerno oblikovanim procesom zbiranja podatkov (predvsem zajema, preverjanja in odpravljanja napak) je mogoče zagotoviti ustrezno kakovost podatkov. V naših modelih na kakovost podatkov vpliva več parametrov, za katere smo v izračunih uporabili naslednje ocene.

 Delež podatkov pri katerih monitor ugotovi napake: po podatkih pridobljenih prek intervjujev za PDC je ta delež ; po podatkih objavljenih v (Spink, 2002) za EDC je ta delež lahko ocenjen kot , kar

pomeni .

 Delež napak med podatki, ki jih prispevajo vnašalci podatkov (angl. »entry error rate« - ): po podatkih v literaturi to vrednost lahko ocenimo kot 1 % (Day, Fayers, & Harvey, 1998; Kawado et al., 2003; King & Lashley, 2000;

Kleinman, 2001; Wahi, Parks, Skeate, & Goldin, 2008).

 Delež podatkov za katere se pojavijo poizvedbe ( ): glede na podatke pridobljene prek intervjujev za PDC je ta delež ; za EDC različni viri navedeni v (Bart, 2003) ocenjujejo zmanjšanje poizvedb v primerjavi s PDC procesom za 80 % do 95 %, tako da lahko uporabimo oceno .

26

 Delež neverodostojnih vnosov podatkov (angl. »plausibility discrepancies« - podatki zunaj predvidenih meja, manjkajoči podatki, nepravilne kombinacije podatkov itn.): po informacijah pridobljenih prek intervjujev in po podatkih objavljenih v (Spink, 2002) za PDC je njihov delež 80 % vseh poizvedb

( ).

 Delež napak ugotovljenih prek analize podatkov (angl. »analysis discrepancies« - npr. kršitve protokola, odstopanja od običajnih vrednosti

itn.): to so vse preostale poizvedbe - .

 Delež podatkov, ki jih je treba popraviti po odgovoru na poizvedbo: glede na informacije pridobljene prek intervjujev, ki smo jih opravili, ta delež lahko ocenimo kot polovico vseh poizvedb - .

Ocene, ki smo jih v tem poglavju predstavili, so uporabljene za naše izračune in komentirane v Razpravi.

II.5.2. Čas za končanje zbiranja podatkov

Čas za končanje procesa zbiranja podatkov je odvisen od samega trajanja klinične študije (dela z bolniki) in časa, ki ga po končani študiji podatkovni center (v katerem se zbirajo podatki iz vseh raziskovalnih centrov) potrebuje, da zbere in zaklene vse podatke v bazi.

Glede na dejstvo, da sam postopek zbiranja podatkov (PDC ali EDC) ne vpliva na trajanje klinične študije, je razlika v času potrebnem za končanje zbiranja podatkov dejansko le posledica razlike v času od konca zajema podatkov zadnjega bolnika do zaklepanja baze podatkov. Če upoštevamo, da so obiski monitorja v obeh primerih (PDC in EDC) v enakih časovnih intervalih, potem dejansko lahko primerjamo le čas od zadnjega obiska monitorja do zaklepanja baze podatkov oziroma čas, potreben za zadnji cikel upravljanja s podatki.