Opis PDC procesa

PDC proces je modeliran s pomočjo eEPC (Extended Event-driven Process Chains) tehnike predstavljene v Metodah (poglavje II.1.1 eEPC tehnika modeliranja procesov). PDC modeli procesov so razdeljeni na več diagramov. Izhodiščni diagram, ki opisuje podproces upravljanja klinične študije je prikazan na Sliki 6.

Slika 6. eEPC model upravljanja klinične študije (CT – klinična študija; RC - raziskovalni center; CRF – obrazec za zbiranje podatkov preizkušanca)

CT odobrena Priprava CT

Vključitev RC Začetek

izvajanja CT

PDC zajem podatkov

začetek vključevanja preizkušancev

konec vključevanja preizkušancev

Konec CT Nadzor izvajanja

CT in koordinacija

Organizacija CRF monitoringa

Ocenjevanje CT

Zagon CT

Obisk Monitorja

PDC zajem podatkov

Konec monitoringa

PDC zajem podatkov Zaključni obisk

monitorja

PDC Monitoring

28

Upravljanje klinične študije zahteva številne aktivnosti, med katerimi so le nekatere povezane z zbiranjem podatkov klinične študije. Na diagramu prikazanem na Sliki 6 lahko opazimo podprocese »PDC Zajem podatkov«, »PDC Monitoring« in »PDC Upravljanje s podatki«. V nadaljevanju so ti podprocesi bolj podrobno opisani.

III.1.1. PDC Zajem podatkov

Ena izmed osnovnih nalog raziskovalnega centra je, da zagotovi vse pomembne informacije, ki so določene v Protokolu klinične študije in spremljajoči dokumentaciji. Ta proces smo imenovali »zajem podatkov«, da bi ga ločili od celotnega procesa »zbiranja podatkov« (angl. »data collection«), ki se nanaša na celotno študijo in vključuje tudi aktivnosti na strani naročnika (termin »zbiranje podatkov« uporabljamo v besednih zvezah

»elektronsko zbiranje podatkov« - EDC - in »papirno zbiranje podatkov« - PDC). Naloga zajema podatkov je, da so podatki popolni in natančni ter pravočasno posredovani naročniku. Na Sliki 7 je prikazan diagram procesa zajema podatkov.

Slika 7. eEPC model papirnega zajema podatkov (CT – klinična študija; RC – raziskovalni center; CRF – obrazec za zbiranje podatkov preizkušanca)

Čeprav vodenje študije ter vključevanje preizkušancev in izvajanje kliničnih posegov ne sodita v naloge zajema podatkov, dogodki, ki jih ta dva podprocesa ustvarjata, vplivajo na potek zajema podatkov. In sicer, sam potek študije, vključevanje preizkušancev in posegi na preizkušancih vplivajo na dotok novih podatkov. Po drugi strani pa upravljanje z viri, kot so raziskovalne sestre ali dostopnost zdravstvene dokumentacije preizkušancev, vpliva na čas vnosa novih podatkov v CRF obrazce.

Dve ključni nalogi raziskovalnega centra pri zajemu podatkov sta vnos podatkov v CRF obrazce in arhiviranje obrazcev ob koncu študije. Vnos podatkov v CRF obrazce praviloma izvajajo raziskovalne sestre. Kot vir podatkov uporabljajo originalne zdravstvene zapiske preizkušanca, kot vodilo pri izpolnjevanju CRF obrazcev pa Protokol klinične študije.

Arhiviranje CRF obrazcev je poseg, ki ga v raziskovalnem centru izvedejo ob koncu študije.

Dodeljene

30

Ko je opravljen zadnji predviden poseg na zadnjem preizkušancu, ko si vsi podatki pregledani s strani monitorja in potrjeni ter »zaklenjeni« s strani podatkovnega centra, takrat glavni raziskovalec v raziskovalnem centru obrazce arhivira in po potrebi pošlje poročilo o zaključku študije. Vse nadaljnje aktivnosti niso povezane z zbiranjem podatkov klinične študije in jih zaradi tega v naših modelih niti ne obravnavamo.

III.1.2. PDC Monitoring

Proces monitoringa (angleško besedo »monitoring« uporabljamo, ker je slovenska stroka to besedo sprejela kot strokovni termin) je neizogiben podproces klinične študije, katerega cilj je zagotoviti kakovost (popolnost in točnost) zbranih podatkov. Naročnik dodeli eni ali več osebam (monitorjem) naloge, da občasno obiskujejo raziskovalne centre in preverjajo, kako poteka postopek izvajanja študije in zajema podatkov. Monitorji ob vsakem obisku opravijo številne aktivnosti, med katerimi so le nekatere neposredno vezane na proces zbiranja podatkov. Na Sliki 8 je prikazan podproces PDC Monitoring, ki vključuje le aktivnosti vezane na zbiranje podatkov.

Slika 8. eEPC model podprocesa PDC Monitoring (CRF – obrazec za zbiranje podatkov preizkušanca)

V sklopu procesa zbiranja podatkov mora monitor pregledati vsebine CRF obrazcev na ta način, da primerja vnesene podatke s podatki v originalni zdravstveni dokumentaciji preizkušanca. Pri tem si zabeleži morebitne nepravilne vnose in potem od raziskovalcev in raziskovalnih sester zahteva, da te podatke preverijo in jih po potrebi popravijo.

Raziskovalci tako preverjene in popravljene obrazce potem podpišejo. Monitor zaključi obisk in kopije podpisanih CRF obrazcev pošlje naročniku študije (koordinatorju) v nadaljnjo obdelavo.

32

III.1.3. PDC Upravljanje s podatki

Podatke, ki jih prispevajo raziskovalni centri potem, ko so pregledani in potrjeni s strani monitorjev, digitalizirajo in temeljito preverijo v podatkovnem centru. Podatkovni center je zadolžen za nadzor nad procesom zbiranja podatkov in kakovost podatkov. Proces upravljanja s podatki je prikazan na Sliki 9.

Slika 9. eEPC model pod-procesa PDC Upravljanje s podatki (CT – klinična študija; RC – raziskovalni center;

CRF – obrazec za zbiranje podatkov preizkušanca)

Sponzor prejel izpolnjene

Kot je iz slike razvidno, je proces upravljanja s podatki najbolj zapleten od vseh podprocesov zbiranja podatkov. Proces lahko razdelimo v štiri logične sklope, in sicer: vnos podatkov; računalniška analiza podatkov; reševanje poizvedb; ter zaključevanje obrazcev.

Vnos podatkov

Ob sprejemu novih podpisanih CRF obrazcev koordinator evidentira prispele obrazce v aplikacijo za sledenje dokumentom (ali pa kje drugje). Vnašalci podatkov (osebje zadolženo za pretipkavanje podatkov iz CRF obrazcev v bazo podatkov) podatke vnesejo v bazo s pomočjo aplikacije za vnos podatkov. Pri tem morebitne nejasnosti med podatki evidentirajo na poseben seznam poizvedb. Zaradi želje po zmanjševanju napak ob vnosu naročnik praviloma zahteva dvojni vnos podatkov (angl. »double data entry«), pri katerem dva vnašalca vnašata iste podatke, ki jih potem upravljavec podatkov primerja.

Ugotovljene razlike pri dvojnem vnosu podatkov upravljavec podatkov potem odpravi.

Preostale neskladnosti upravljavec podatkov evidentira v aplikaciji za sledenje poizvedbam. Z računalniško analizo vnesenih podatkov upravljavec podatkov ugotovi morebitne druge neverodostojnosti med podatki ter odpravi tiste, ki so nastale ob vnosu podatkov. Vse preostale neverodostojnosti med podatki upravljavec podatkov evidentira v aplikaciji za sledenje poizvedbam.

Računalniška analiza podatkov

Potem, ko so podatki čim bolj kakovostno vneseni v bazo podatkov, koordinator skupaj z upravljavcem podatkom izvede računalniško analizo novih podatkov, pri čemer v analizo vključi tudi vse do tedaj zbrane podatke. Pri tem skupaj ugotavljajo morebitne kršitve protokola, nenavadna odstopanja od običajnih vrednosti, manjkajoče podatke, ali druge skrite napake med podatki, ki so jih posredovali raziskovalci. Vse ugotovljene neskladnosti upravljavec podatkov evidentira v aplikaciji za sledenje poizvedbam. Koordinator potem pripravi dopise s poizvedbami in jih pošlje ustreznemu monitorju.

Reševanje poizvedb

Reševanje poizvedb je ključni segment procesa upravljanja s podatki. Različni naročniki kliničnih študij imajo različne pristope k temu procesu. Lahko se odločijo za neposredno komunikacijo koordinatorja z raziskovalnim centrom, ali pa vključijo monitorja v ta proces.

V našem modelu smo prikazali pristop, ko koordinator poizvedbe pošilja monitorju, ki je na ta način vključen v proces reševanja poizvedb in seznanjen z morebitnimi spremembami vrednosti v CRF obrazcih. Monitor pregleda in evidentira prispele poizvedbe ter jih posreduje v ustrezen raziskovalni center (razen, če so poizvedbe takšne, da lahko sam na njih odgovori). V raziskovalnem centru raziskovalno osebje pristopi k reševanju poizvedb ter svoje odgovore in morebitne popravke CRF obrazcev posreduje nazaj monitorju, ki jih evidentira, po potrebi dopolni s svojimi pojasnili in vse skupaj pošlje nazaj koordinatorju.

34

Zaključevanje obrazcev

Po sprejemu odgovorov na poizvedbe lahko koordinator pristopi k zaključevanju obrazcev, oziroma dela na upravljanju s podatki. Koordinator evidentira odgovore na poizvedbe (in jih sprejeme, ali zavrne). Upravljavec podatkov v bazi izvede morebitne spremembe podatkov, ki izhajajo iz odgovorov na poizvedbe. Dokončno obdelane obrazce koordinator evidentira in s tem zaključi delo na teh obrazcih. Nadaljnje aktivnosti so povezane z nadzorom študije, statistično obdelavo podatkov in novim zajemom podatkov v raziskovalnih centrih.