Informirano soglasje udeleženca Raziskava …(naslov raziskave) Namen:
Vabimo vas, da sodelujete v raziskavi ….. (naslov raziskave).
To je raziskovalna študija … (napiše se glavna vsebina raziskave – problemsko področje raziskave; npr. »o izboljšanju odnosa in zdravstvenih problemov z zakonsko terapijo«).
Namen študije je … (napiše se namen, npr. »ugotoviti, ali je zakonska terapija v pomoč pri izboljševanju odnosa in fizičnih zdravstvenih problemov«)
(opišete kratko ozadje raziskovalnega problema: npr. »Ugotovilo se je, da je zakonska terapija v splošnem v pomoč za probleme odnosov, ni pa znano, ali je v pomoč tudi za zdravstvene
probleme. Vaša celotna vključenost v raziskavi bo 4-8 mesecev, odvisno od terapevtske skupine, v katero boste naključno razvrščeni.«)
Procedura
(opiše se procedura, npr. »Terapija, ki jo boste prejeli, se ponavadi uporablja za pare s problemi v odnosu. Gre za relacijski družinski model terapije, ki je bil razvit na Frančiškanskem družinskem inštitutu in omogoča globinsko preoblikovanje čustvenih odnosov. Vaš terapevt bo specialist zakonske in družinske terapije, ki je hkrati tudi stažist na Frančiškanskem družinskem inštitutu, terapevtska srečanja pa bodo trajala 50 minut. Vaša udeležba v raziskavi bo vključevala
obiskovanje Frančiškanskega družinskega inštituta 12 tednov po 1 srečanje na teden, in udeležbo v intervjuju pred obravnavo in intervjuju po tem, ko je bila obravnava zaključena. Vaša udeležba v raziskavi je prostovoljna in ste svobodni, da ne sodelujete, če ne želite. Če se odločite, da ne boste sodelovali, to ne bo vplivalo na vašo obravnavo na Frančiškanskem družinskem inštitutu.
Za to terapijo se vam ne bo računalo, dobili boste tudi informacije, kaj narediti v primeru kritične, nujne situacije.
Razlika z običajno terapevtsko obravnavo je ta, da vas bomo prosili, da izpolnite nekaj
vprašalnikov pred in po zakonski terapiji. To bo zahtevalo, da boste prisotni približno 90 minut preden začnete obravnavo zakonske terapije in 90 minut po tem, ko bo celotna obravnava zaključena.
Za udeležbo v raziskavi ne boste dobili denarnega plačila. Kot napisano zgoraj vam za usluge ne bomo računali.
Druga razlika od navadne terapevtske obravnave je ta, da bosta dve terapevtski skupini. Ena skupina bo začela obravnavo takoj, medtem ko bo druga skupina čakala 12 tednov preden bo začela obravnavo. Naključno (kot metanje kovanca) boste razdeljeni v eno od dveh skupin, ko se vključite v raziskavo.
Vprašalniki vas bodo spraševali o: a) splošnih informacijah (npr. kako dolgo ste poročeni, ali ste bili že prej poročeni, itd.), b) občutkih depresivnosti, anskioznosti in drugih simptomov, ki se povezujejo z njimi, c) stopnji zadovoljstva z vašim odnosom, d) vaši komunikaciji s partnerjem,
in e) vašim fizičnim zdravjem. Ko bo terapija končana, vas bo vodja raziskave … poklical po telefonu, da se dogovorite za čas srečanja končnega intervjuja.«
(če bo vključeno avdio ali video snemanje, je potrebno to tudi vključiti v obrazec) Anonimnost
Kot je v navadi za vse udeležence na našem oddelku, so bo vodila klinična datoteka, ki bo konfidencialna (zaupna), razen v primerih, ki jih nalaga zakon ali v primerih vaše pisne zahteve.
Raziskovalni vprašalniki in material bo hranjen ločeno v raziskovalni datoteki. Ta datoteka bo tudi ostala konfidencialna in bo hranjena v zaklenjeni omari v pisarni, ki ni javno dostopna. Vaši odgovori na vprašalnike in material ne bo videl noben drug udeleženec terapije, vključujoč vašega partnerja in družino, razen v primeru vaše pisne zahteve. Kakršnikoli rezultati te raziskave, ki bodo javno dostopni ali objavljeni, ne bodo vključevali informacij, ki bi dovoljevale, da bi bili vi identificirani.
Možne koristi in tveganja
(opišejo se možne koristi in tveganja, npr. »Potencialne koristi vaše udeležbe v tej raziskavi (poleg prispevkov znanstvenemu področju in k odličnosti kliničnih uslug) bodo, da se boste počutili bolj zadovoljni z vašim odnosom in boste lahko imeli manj fizičnih zdravstvenih
simptomov po končanju terapije. Vendar pa vam tega ne moremo garantirati, nekateri udeleženci ocenjujejo, da jim terapija ni pomagala. Potencialno tveganje zaradi vaše udeležbe bi vključevalo to, da lahko izkušate neprijetne občutke med ali po terapevtskih srečanjih ali izpolnjevanju vprašalnika, zaradi spominjanja izzivajočih ali težkih življenjskih dogodkov. Lahko vprašate karkoli, kar vas zanima, preden se odločite ali bi sodelovali v raziskavi. Vaše sodelovanje je popolnoma prostovoljno in ste svobodni, da se umaknete iz raziskave kadarkoli želite brez kakršnihkoli kazni. Če se umaknete, boste še vedno dobrodošli za obravnavo na Frančiškanskem družinskem inštitutu. Če se odločite, da ne boste sodelovali v raziskavi, vam bomo napotili k drugim terapevtom, ki bodo lahko nudili za vas obravnavo.«)
Če imate kakšne nadaljnja vprašanja, kar zadeva to raziskovanje, lahko kontaktirate:
(napišete kontakte)
Če imate skrbi glede vaše klinične oskrbe, o katerih raje ne bi razpravljali z nami, lahko pokličete: (napišete kontekte)
(»Če se odločite za podpis tega obrazca, to pomeni, da se strinjate z udeležbo v tej raziskavi in da ste prebrali vse informacije, vključene v tem obrazcu. Pomeni tudi, da ste vprašali vprašanja in naslovili skrbi, ki bi jih lahko imeli glede te raziskave z vodjem raziskave. Prejeli boste tudi kopijo tega soglasja.«)
»Prebral sem obe strani tega obrazca za soglasje in pogoje tega projekta. Na vsa moja vprašanja glede raziskave sem dobil odgovor. Tako se prostovoljno strinjam, da sodelujem v raziskovalnem projektu, imenovanem …. Razumem, da se lahko umaknem iz raziskave kadarkoli želim.«
_____________________________________________
Ime in priimek udeleženca
_____________________________________________ _____________
Podpis udeleženca Datum
_____________________________________________ _____________
Podpis raziskovalca Datum
