MIKROBIOLOŠKA OCENA TVEGANJA

Ocena tveganja (risk assessment) sodi v okvir analize tveganja, ki vključuje tudi upravljanje s tveganjem (risk management) in komunikacijo tveganja (risk communication). Ocena mikrobiološkega tveganja lahko variira od posamezne ekspertne presoje pa do obširnega kvalitativnega ali kvantitativnega postopka, ki je osnovan na načelih, opisanih v dokumentu »Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Assessment« (CAC, 1999), ki predstavlja široko sprejeto referenco.

1.3.1 Elementi ocene tveganja

Ključni elementi mikrobiološke ocene tveganja so identifikacija in karakterizacija nevarnosti, ocena izpostavljenosti ter karakterizacija tveganja.

1.3.1.1 Identifikacija nevarnosti (Hazard identification)

Namen te stopnje mikrobiološke ocene tveganja je identifikacija zaskrbljujočih mikroorganizmov in/ali njihovih toksinov v hrani. V fazi identifikacije dejavnikov tveganja prevladuje kvalitativni postopek.

Informacije o dejavnikih tveganja lahko pridobimo iz znanstvene literature, podatkovnih baz, vladnih agencij in mednarodnih organizacij ter s pridobitvijo ekspertnih mnenj. Relevantne informacije vključujejo podatke s področij: kliničnih študij, epidemioloških študij in nadzora, študij na osnovi poskusov na laboratorijskih živalih, raziskav lastnosti mikroorganizmov, interakcij med mikroorganizmi in njihovim okoljem skozi celotno živilsko verigo, od primarne proizvodnje do porabe ter študij na analognih mikroorganizmih in situacijah.

1.3.1.2 Karakterizacija nevarnosti (Hazard characterisation)

Ta faza predstavlja kvalitativni ali kvantitativni opis resnosti in trajanja škodljivih učinkov, ki so lahko posledica izpostavljenosti mikroorganizmom in/ali njegovim toksinom.

Pri karakterizaciji nevarnosti je treba upoštevati veliko pomembnih dejavnikov.

V povezavi z mikroorganizmi je pomembno sledeče:

- mikroorganizmi so zmožni razmnoževanja,

- virulenca in kužnost mikroorganizmov se lahko spreminjata, odvisno od njihove interakcije z gostiteljem in okoljem,

- genski material se lahko med mikroorganizmi prenaša, kar lahko vodi v prenos lastnosti kot so antimikrobna rezistenca in virulenčni faktorji,

- mikroorganizmi se lahko širijo s sekundarnim in terciarnim prenosom,

- pojav kliničnih simptomov je lahko znatno odložen zaradi dolge inkubacijske dobe,

- mikroorganizmi lahko vztrajajo v kroničnih asimptomatskih nosilcih, kar lahko vodi do stalnega širjenja mikroorganizma oz. tveganja za prenos okužbe,

- tudi majhno število nekaterih mikroorganizmov lahko povzroči hude učinke,

16

- lastnosti živila lahko spremenijo patogenost mikroorganizmov (npr. visoka vsebnost maščobe).

V povezavi z gostiteljem je lahko pomembno sledeče:

- povečana dovzetnost zaradi okvare fizioloških pregrad,

- individualne lastnosti, ki vplivajo na dovzetnost kot npr. starost, spol, nosečnost, zdravstveno stanje, cepilni status (npr. za hepatitis A, tifus), prehrana, poklic in razvade,

- populacijske značilnosti kot npr. odpornost populacije, dostopnost zdravstvene oskrbe in vztrajanje mikroorganizmov v populaciji.

Ovrednotenje odnosa med odmerkom in učinkom (dose-response assessment) se izvede, v kolikor je možno pridobiti ustrezne podatke. Ob odsotnosti poznanega odnosa med odmerkom in učinkom se za obravnavo različnih faktorjev lahko uporabijo ekspertna mnenja, kot npr. o infektivnosti, ki je potrebna za opis karakterizacije nevarnosti.

1.3.1.3 Ocena izpostavljenosti (Exposure assessment)

Ovrednotenje izpostavitve ocenjuje raven patogenih mikroorganizmov in/ali njihovih toksinov in verjetnost njihovega pojava v hrani ob času zaužitja (ob upoštevanju različnih ravni negotovosti).

Ocena izpostavitve vključuje ovrednotenje obsega dejanske ali pričakovane izpostavljenosti. Za mikrobiološke dejavnike tveganja ovrednotenje izpostavitve lahko temelji na stopnji onesnaženja hrane z določenim agensom ali njegovim toksinom in podatkih o porabi živil. Ovrednotenje izpostavitve mora specificirati enoto hrane – v primeru akutne bolezni je to najpogosteje obrok.

Faktorji, ki jih je treba upoštevati pri ovrednotenju izpostavitve:

1) Na frekvenco onesnaženja hrane s patogenim agensom in na njegovo raven v živilu vplivajo:

- lastnosti patogenega agensa, - mikrobiološka ekologija hrane,

- prvotno onesnaženje surovin, upoštevajoč obravnavo regionalnih razlik oz. drugačnosti in sezono proizvodnje,

- nivo sanitarno-higienskih razmer in nadzora postopkov proizvodnje, - načini proizvodnje, embaliranja, distribucije in shranjevanja hrane,

- stopnje priprave hrane, ki so kritične kontrolne točke glede na HACCP metodologijo.

2) Vzorci prehranskih navad, ki se nanašajo na:

- socialno ekonomska in kulturna ozadja, - etničnost,

- sezonske značilnosti,

- starostne razlike (populacijska demografija), - regionalne značilnosti,

- naklonjenost in vedenjski vzorci potrošnikov.

3) Vloga zaposlenih v živilski dejavnosti, ki pri rokovanju s hrano lahko predstavljajo vir onesnaženja.

17 4) V kolikšni meri je živilo podvrženo stiku z rokami.

5) Na prisotnost, rast, preživetje ali smrt mikroorganizmov (vključujoč patogene mikroorganizme v hrani) vplivajo postopki obdelave/proizvodnje, način in temperatura shranjevanja, relativna vlaga okolja in plinska sestava atmosfere.

Pri ovrednotenju izpostavitve je treba opisati pot živila od proizvodnje do zaužitja. Nivoji patogenih mikroorganizmov so lahko dinamični in so lahko nekaj časa nizki (npr. med proizvodnjo, ko sta čas/temperatura pod nadzorom), potem pa se lahko ob neustreznih pogojih povečajo (neprimerne temperature shranjevanja in navzkrižno onesnaženje).

Kvalitativno lahko živila kategoriziramo glede na:

- verjetnost, da so ali niso onesnažena na njihovem izvoru,

- ali živila omogočajo hitro rast zaskrbljujočih patogenih mikroorganizmov ali ne, - ali obstaja znaten potencial možnosti nepravilnega rokovanja z živilom,

- ali bo živilo podvrženo toplotni obdelavi.

1.3.1.4 Karakterizacija tveganja (Risk Characterisation)

Karakterizacija tveganja je definirana kot kvalitativna in/ali kvantitativna ocena verjetnosti pojava in resnosti poznanega ali potencialnega škodljivega učinka za zdravje določene populacije, ki je osnovana na identifikaciji, karakterizaciji nevarnosti in oceni izpostavljenosti ter vključuje spremljajoče negotovosti (CAC, 2004).

Karakterizacija tveganja združuje vse kvalitativne ali kvantitativne informacije prejšnjih korakov ocene tveganja, da omogoča čim bolj zanesljivo oceno tveganja določene populacije.

1.3.2 Vrste ocen tveganja

1.3.2.1 Kvalitativna ocena tveganja

Kvalitativna ocena tveganja vključuje deskriptivni prikaz informacij za oceno tveganja. Kvalitativne ocene tveganja kljub temu zahtevajo uporabo kvantitativnih podatkov in analiz ter jih včasih opisujejo (čeprav nepravilno), kot »semi-kvantitativne« (Lammerding, 2007). Glede na okvir mikrobiološke ocene tveganja, v skladu s CAC (1999) metodologijo, morajo biti kvalitativne ocene tveganja več kot le pregled literature o obravnavanem problemu; predstavljati morajo sistematični in logični pristop k preudarni oceni tveganja, čeprav ni numerično izražena. Te ocene so deskriptivne karakterizacije verjetnosti in učinka (kot npr. neznatno, majhno, srednje ali veliko tveganje), kar mora biti jasno definirano, da se izognemo napačni razlagi (Fazil, 2005).

Kvalitativno oceno tveganja lahko pripravimo pred kvantitativno, da dobimo idejo o potencialni razsežnosti tveganja in da nam nakaže, ali je bolj detajlna analiza potrebna, da bi problem bolje

18

razumeli (Lammerding, 2007). Kvalitativno oceno tveganja lahko izvedemo, preden so ključni podatki na razpolago, da bo v pomoč pri osredotočanju na izbor podatkov. Z napredovanjem v bolj kvantitativen pristop se poveča fleksibilnost, sprejemljivost, objektivnost in moč odločitev (Fazil, 2005).

Pri uporabi vedno bolj sofisticiranih metod pa se povečajo potrebe po podatkih, detajlih pri opisovanju problema, analitični ekspertizi in času (Lammerding, 2007).

1.3.2.2 Kvantitativna ocena tveganja

Kvantitativna mikrobiološka ocena lahko uporablja deterministične ali stohastične modele, ki se razlikujejo po obravnavi naključnosti in verjetnosti (Fazil, 2005). Čeprav deterministični modeli lahko vključujejo verjetnosti, ne vključujejo nobene oblike naključnosti, medtem ko stohastični modeli vključujejo komponente naključnosti že po definiciji. Stohastični modeli se nagibajo k boljšemu prikazu naravnega stanja, ker je naključnost inherentna že sama po sebi.

Pri determinističnih ocenah tveganja je vsem spremenljivkam pripisana določena fiksna vrednost, ki lahko predstavlja srednjo ali maksimalno vrednost ali »scenarij najslabšega primera« (npr. za serijo različnih podatkov). Izračunavanje pripelje do posameznega števila (ki lahko vključuje intervale zaupanja) kot izida ocene tveganja. Ko je odnos med faktorji v modelu določen, so deterministični modeli relativno enostavni za izračunavanje. Vendar tudi ob upoštevanju intervalov zaupanja ne omogočajo zadostnega vpogleda v to, »kako verjetno« (ali »ne-verjetno«) se bo škodljiv dogodek zgodil, niti ne nudijo koristnih vpogledov v faktorje, ki prispevajo k izpostavitvi oz. tveganju (Lammerding, 2007). Ocena, ki uporablja scenarij najslabšega primera kot vhodni podatek (input), podaja ekstremno napoved (output), brez upoštevanja majhne verjetnosti, da se bo tak ekstrem zgodil, medtem ko ocena, ki uporablja srednje vrednosti, podaja »povprečno« tveganje, ne upošteva pa ekstremov, ki so lahko pomembni (npr. v predstavitvi občutljive populacije) ali redki, vendar z resnimi posledicami (Fazil, 2005). Rezultati determinističnih ocen so lahko bolj koristni kot indikatorji relativnega tveganja, kar lahko usmerja aktivnosti upravljanja s tveganjem brez potrebe po bolj natančni oceni tveganja.

Stohastični pristop razvoja ocene tveganja vključuje variabilnost, inherentno v sistemu samem, kakor tudi negotovost v parametrih vhodnih podatkov. Potrebna je statistična porazdelitev spremenljivk (oblika porazdelitvene krivulje in njenih parametrov); združevanje spremenljivk za izračun rezultata zahteva več strokovnega znanja kot združevanje posameznih številk v enačbi. Z uporabo simulacijske programske opreme, osnovane npr. na metodah analize Monte Carlo, se izračuna vpliv variabilnosti na vmesne rezultate in končni izid. Za vsako simulacijo (imitacijo realnosti) je izbrana naključna vrednost vsake spremenljivke, kar ima za posledico verjetnostno porazdelitev obravnavanega tveganja (Lammerding, 2007).