Francoski parlament je dne 4. marca 2002 sprejel Zakon št. 303 (angl. Act No. 2002-303 on Patients' Rights and the Quality of the Health System, Official Journal Republic of French, No. 59, pp. 4118–4159). Zakon ureja pravice pacientov in kakovost zdravstvenega sistema.
Prišlo je tudi do sprememb v Zakoniku javnega zdravja (angl. Health Public Code/fr. Code de la Santé Publique) (Legifrance 2015) in Civilnem zakoniku (angl. Civil Code/fr. Code civil) (Legifrance 2015a). Zakon je bil s strani združenja pacientov zelo propagiran. Zakonodaja postavlja pacienta v središče. Zakon vstavi predhodno poglavje v Zakonik javnega zdravja z naslovom: »Pravice posameznika«. Zakon vključuje tri cilje (Centre for Biomedical Ethics and Law 2008):
- prvi cilj je spodbuditi paciente, da uporabijo svoj »glas« v sistemu zdravstvenega varstva.
Ključni poudarek je na pravicah pacientov. 1111-1 člen Zakonika javnega zdravja določa, da ne more biti demokratičnega zdravstvenega sistema brez ustreznega pravnega okvira pravic, ki veljajo za bolne osebe in uporabnike zdravstvenih storitev;
- drugi cilj je izboljšanje kakovosti zdravstvenega sistema/storitev, nadaljnje izobraževanje zdravstvenih delavcev in vrednotenje strokovne prakse;
- tretji cilj se nanaša na varstvo pred tveganji zaradi diagnostičnih in terapevtskih postopkov.
22. aprila 2005 je prišel v veljavo Zakon št. 2005-370 (angl. Act No. 2005-370), ki ureja pravice pacientov po koncu življenja. Kot Zakon št. 2002-303 tudi Zakon št. 2005-370 uvaja pomembne spremembe v Zakonik javnega zdravja. Z obema skupaj Francija razpolaga z obsežno zakonodajo na področju pacientovih pravic (Centre for Biomedical Ethics and Law 2008).
4.9.1 Pravica do samostojnega odločanja o zdravljenju
Različne zakonske določbe ščitijo pacientovo integriteto in njegovo pravico do informiranosti in samostojnega odločanja o zdravljenju. 16. člen Civilnega zakonika navaja pravico do spoštovanja človekovega telesa in nedotakljivosti za vse državljane. V skladu s 16-3. členom Civilnega zakonika je vstop v človeško telo mogoč, če je to potrebno za medicinske namene.
Isti člen zahteva predhodno soglasje pacienta (Lefigrance 2015a).
11. člen Zakona št. 2002-303 je vnesel številne določbe v Zakonik javnega zdravja (Centre for Biomedical Ethics and Law 2008).
Člen L. 1111-4 Zakonika javnega zdravja določa, da se ne sme opraviti zdravniške obravnave ali postopka brez svobodnega in zavestnega soglasja prizadete osebe. Informacije, ki jih je treba zagotoviti pacientu, so osredotočene na medicinske preiskave, zdravljenje, preventivna dejanja, namenu, nujnosti, posledicah in nevarnosti zdravstvene oskrbe, tveganju, možnih alternativah in posledicah zavrnitve zdravljenja. Če se po določenem zdravljenju pojavi novo tveganje, mora biti o njem pacient obveščen (Zakonik javnega zdravja, člen L. 1111-2). Na pacientovo zahtevo morajo tako javne kot zasebne zdravstvene organizacije izdati informacije v zvezi s stroški zdravljenja. Zasebni zdravnik mora pred začetkom intervencije pacienta obvestiti o stroških (Zakonik javnega zdravja, člen L. 1111-3). V primeru spora med
pacientom in zdravnikom sta zdravnik in zdravstvena organizacija dolžna dokazati, da so bile informacije dane v skladu z zakonskimi določbami. Zdravnik in zdravstvena organizacija naj se sama odločita, kako bosta to dokazala (Zakonik javnega zdravja, člen L. 1111-2). Člen L.
1111-4 Zakonika dovoljuje preklic soglasja. Oblika privolitve in zavrnitve zdravljenja nista zakonsko urejeni (Legifrance 2015).
Tudi 36. člen francoskega deontološkega Kodeksa o medicinski dolžnosti, ki je pravno zavezujoč po Odloku št. 95-1000, z dne 6. septembra 1995 (angl. Decree No. 95-1000 Promulgating the Code of Medical Ethics, Journal Official Republic of French, No. 209, p.
13305–13310), določa pomembnost pacientovega soglasja, ne pa tudi oblike (Centre for Biomedical Ethics and Law 2008).
Člen L. 1111-4 Zakonika javnega zdravja, ki ga je spremenil 4. člen Zakona št. 2005-370, ureja zavrnitev zdravljenja pri terminalno bolnih pacientih. Če pacient zavrne zdravljenje, mora zdravnik narediti vse, da ga prepriča k sprejemu potrebne nege. V vsakem primeru mora pacient podati odločitev v razumnem roku. Odločitev se dokumentira v pacientovo zdravstveno dokumentacijo. Zdravnik zagotavlja dostojanstvo in kakovostno zdravstveno oskrbo do konca življenja (Legifrance 2015).
Z Zakonom št. 2005-370 je postalo jasno, da mora zdravnik spoštovati zavrnitev. Pri mladoletnih pacientih o njihovem zdravljenju odločajo starši (Centre for Biomedical Ethics and Law 2008).
Člen L. 1111 določa pravico, da tudi mladoletni pacient dobi informacije, a odločitev poda starš. Člen L. 1111-4 Zakonika določa, da je treba tudi upoštevati tudi mladoletnika, če je ta sposoben podati svoje mišljenje/soglasje. Za duševno prizadete osebe pa poda soglasje k zdravljenju njihov zakoniti zastopnik. Ob upoštevanju pacientove razumske sposobnosti se tudi njemu posreduje informacije (člen L. 1111-2 Zakonika javnega zdravja). Če skrbnik zavrne zdravljenje pacienta, kar bi posledično slabo vplivalo na njegovo zdravje, zdravnik sam odobri potrebno nego (Zakonik javnega zdravja, člen L. 1111-4). Če je pacient sposoben izraziti mnenje glede zdravljenja, je treba vse skupaj sistematično povezati (Zakonik javnega zdravja, člen L. 1111-4) (Legifrance 2015).
4.9.2 Pravica do obveščenosti in sodelovanja
Člen L. 1111-2 Zakonika javnega zdravja določa, da ima pacient pravico do obveščenosti o svojem zdravstvenem stanju. Ta pravica obstaja v povezavi s pravico dati soglasje. Člen L.
1111-2 določa pravico pacientu, da ne ve. Voljo pacienta, da ne želi poznati svoje diagnoze in prognoze, je treba spoštovati, razen če bi bile s tem ogrožene druge osebe. Člen L. 1111-2 hkrati določa, da imajo zdravstveni delavci obveznost obveščanja, ob upoštevanju svojih poklicnih kompetenc in strokovnih pravil, ki veljajo zanje. Dolžnosti obveščanja jih lahko razrešita samo posamezen primer in nezmožnost obveščanja (nujna medicinska stanja).
Nezmožnost obveščanja lahko razumemo kot terapevtsko izjemo. Slednjo obravnava člen L.
1111-7 Zakonika javnega zdravja (Legifrance 2015).
35. člen francoskega deontološkega Kodeksa o medicinski dolžnosti priznava izrecno možnost za terapevtsko izjemo, če je ta v interesu pacienta in zaradi upravičenih razlogov, ki jih določi zdravnik. Usodno prognozo je treba sporočiti s previdnostjo (Centre for Biomedical Ethics and Law 2008).
4.9.3 Pravica do varstva zasebnosti in varstva osebnih podatkov
Člen L. 1110-4 Zakonika javnega zdravja prepisuje, da ima vsak pacient pravico do spoštovanja zasebnosti in pravico do varstva osebnih podatkov. Poklicna molčečnost velja za vsakega zdravstvenega delavca, ki pride v stik s pacientovimi zdravstvenimi podatki (Zakonik javnega zdravja, člen L. 1110-4). Zdravstvene podatke si lahko zdravstvene organizacije med seboj izmenjujejo v namene bolj kakovostne zdravstvene oskrbe, če se pacient s tem strinja (Zakonika javnega zdravja, člen L. 1110-4) (Legifrance 2015).
Člen 226-13 Kazenskega zakonika (angl. Penal Code) kaznuje kršitev poklicne molčečnosti z zaporno kaznijo enega leta oz. denarno kaznijo do 15.000 EUR (Legifrance 2015b).
Obdelava podatkov v zvezi z zdravjem je prepovedana. Ta prepoved ne velja (Kazenski zakonik, člen. 226-12) (Legifrance 2015b):
- če se je oseba strinjala in to zakon kljub temu ne prepoveduje;
- kadar je obdelava potrebna za ohranitev življenja in ko oseba ne more podati soglasja (nujna medicinska stanja);
- če je obdelava potrebna za preventivno medicino, zdravstveno diagnozo, nudenje zdravstvene oskrbe in zdravljenja, vodenje zdravstvenih storitev kadar podatke obdelujejo zdravstveni delavci, saj so zavezani poklicni molčečnosti.
Avtomatska obdelava genetskih podatkov je dovoljena le z dovoljenjem francoske komisije za varstvo zasebnosti (angl. Commission National the l'Informatique et of the Libertés (CNIL)). Obdelava se dovoli biologu ali zdravniku, in sicer za namene preventivne medicine, medicinske diagnoze, zdravljenja, itd (Centre for Biomedical Ethics and Law 2008).
4.9.4 Pravica do seznanitve z zdravstveno dokumentacijo
Člen L. 1111-7 Zakonika javnega zdravja zagotavlja vsakomur, da dostopa do podatkov o svojem zdravstvenem stanju, ki je dokumentirano v zdravstveni dokumentaciji, ki jo vodi ponudnik zdravstvene dejavnosti. Zdravstvena dokumentacija vključuje (Zakonik javnega zdravja, člen L. 111-7) (Legifrance 2015):
- rezultate preiskav;
- zapiske konzilija;
- zapiske posegov in hospitalizacij;
- zapiske protokolov;
- terapevtske predpise;
- nadzorne datoteke (»feuilles de surveillance«) itd.
Dostop se pacientu omogoči neposredno ali posredno preko zdravnika. Odgovor na zahtevo do dostopa je treba podati v roku 48 ur oziroma najkasneje v roku osmih dni. Če so podatki starejši od pet let, je čakalna doba dva meseca (Zakonik javnega zdravja, člen L. 1111-7). Če gre za podatke, ki bi lahko pacientu brez predhodnega posvetovanja povzročili resno nevarnost, lahko zdravnik, ki je odgovoren za vodenje dokumentacije, predlaga prisotnost tretje osebe, ko se pacient s podatki seznani. Če pacient zavrne prisotnost tretje osebe, ta zavrnitev ne pomeni oviro za njegovo pravico do seznanitve z zdravstveno dokumentacijo (Zakonik javnega zdravja, člen L. 1111-7). Dostop do zdravstvene dokumentacije je brezplačen. Če pacient želi dvojnik, plača stroške kopiranja in pošiljanja dvojnika (Zakonik javnega zdravja, člen L. 1111-7). V primeru mladoletne osebe imajo pravico do seznanitve z zdravstveno dokumentacijo starši oziroma mladoletna oseba, če to dovolijo starši (Zakonik javnega zdravja, člen L. 1111-5) (Legifrance 2015).
4.9.5 Pravica do pritožbe in odškodnine
Vsaka zdravstvena organizacija vzpostavi komisijo za odnose med uporabnikom in ponudnikom. Komisija nadzira, ali se pravice pacientov spoštujejo ter skrbi za kakovost.
Komisija omogoči, da lahko pacienti izrazijo svoje pritožbe zoper odgovorne za nastalo škodo v zdravstveni organizaciji, da dobijo pojasnila in da so obveščeni o nadaljevanju njihove pritožbe (Zakonik javnega zdravja, člen L. 1112-3) (Legifrance 2015).