9. OBVLADOVANJE UPORABE ZDRAVIL IN POTROŠNO MEDICINSKEGA MATERIALA
9.1. KOMISIJA ZA ZDRAVILA UKCL
9. OBVLADOVANJE UPORABE ZDRAVIL IN POTROŠNO
9.1.3. Nova zdravila na listi UKC Ljubljana
Osnovna naloga KZKC v procesih obvladovanja stroškov za zdravila je obravnava in uvrst itev novih zdravil na listo UKC. KZKC je že pred leti poostrila kriterije za uvrstitev na listo, dodatno pa smo jih zaostrili tudi v letu 2009.
V letu 2009 smo veliko pozornosti posvetili tudi farmakoekonomskim podatkom.
Dopolnili smo naslednje dokumente:
- dopolnilo Pravilnika/poslovnika KZKC (z navodili za obravnavo doniranih zdravil);
- dopolnitev predloga novih smernic za postopek razvrščanja predlaganih novih zdravil na listo UKC;
- predlog standardiziranega postopka za zdravila posebnega pomena z natančnimi vključitvenimi in izključitvenimi kriteriji, spremljanjem (ne)učinkovitosti in zapletov.
Dopolnili smo seznam učinkovin oz. zdravil, ki naj bi bile v UKC pod posebnim nadzorom tako glede odobrenih indikacij, pravilne uporabe kakor tudi glede stalnega nadzora cen in skupnih stroškov (npr.
biološka zdravila, zdravila za zdravljenje redkih bolezni, nizkomolekularni heparini, nespecifični imunoglobulini, albumini, setroni, eptakog alfa (NovoSeven). Rezervni antibiotiki, novi antimikotiki, infuzijske raztopine…). Na ta seznam smo dodali še rentgenska kontrastna sredstva.
Predlagali smo tudi, da bi v UKC oblikovali skupine primerljivih zdravil in jih uporabili v javnih razpisih – na ta način bi vzpodbudili konkurenco in dosegli boljše ekonomske pogoje (npr. nizkomolekularni heparini, epoetini, setroni, zdravila, ki se uporabljajo v postopkih umetne oploditve, rentgenska kontrastna sredstva).
Komisija je pri razvrščanju novih zdravil na listo upoštevala predvsem načela:
- novo zdravilo je bistveno bolj učinkovito od predhodnih zdravil - novo zdravilom je bistveno varnejše od predhodnih
- razmerje učinkovitosti in varnosti je ugodnejše;
- novo zdravilo izkazuje tudi stroškovno učinkovitost
- predlagano zdravilo je ob primerljivi učinkovitosti in varnosti tudi ekonomsko ugodnejše.
Vedno pogosteje so nova zdravila resda nekoliko bolj učinkovita, vendar pa nesorazmerno dražja od predhodnih. V takih primerih je KZKC zdravilo uvrstila na listo le za močno skrčene indikacije in/ali posamezne bolnike, ki cenejših zdravil niso prenašali oz. so bila zanje kontraindicirana.
Skupna poraba novih zdravil na bolnišnični listi je bila v letu 2008 zelo majhna (< 10.000. EUR), za 2009 teh podatkov še nimamo. Velik delež stroškov za nova zdravila v 2009 je predstavljalo zdravilo Myozyme (cca 300.000 EUR) za otroka z genetsko motnjo presnove.
Med generičnimi zdravili smo uvrstili na listo samo, če so bila cenejša.
Komisija je odobrila le 7 zdravil z novimi učinkovinami in brez večjih omejitev predpisovanja; 9 zdravil je bilo odobrenih na zahtevo klinike na ime posameznih bolnikov (*). Zdravila s skupno 7 novimi učinkovinami je bilo doniranih (**). Ostalih 160 »novih« identov pa predstavljajo drugačne jakosti, oblike oz. enakovredne zamenjave, ki jih je v skladu z dogovorom izvajala Lekarna za zagotovitev nemotene oskrbe z zdravili, ki so bila odobrena že v prejšnjih letih.
Tabela 22: Nove učinkovine
UČINKOVINA IME ZDRAVILA INDIKACIJA/SKUPINA
fondaparinuks ARIXTRA Nova molekula KZKC
Galsulfaza NAGLAZYME Nova molekula KZKC *
Rivaroksaban XARELTO Nova molekula KZKC**
Nesiritid NATRECOR Nova molekula KZKC*
Flucitozin ANCOTIL Nova molekula KZKC*
Treosulfan OVASTAT Nova molekula KZKC
Mekasermin INCRELEX Nova molekula KZKC*
Aliskiren RASILEZ Nova molekula KZKC
metilnaltrekson RELISTOR Nova molekula KZKC*
Azacitidin VIDAZA Nova molekula KZKC**
Doripenem DORIBAX Nova molekula KZKC
Sugamadeks BRIDION Nova molekula KZKC
Fibrinogen HAEMOCOMPLETAN KZKC*
Tocilizumab ROACTEMRA Nova molekula KZKC**
Etorikoksib ARCOXIA Nova molekula KZKC**
Ustekinumab STELARA Nova molekula KZKC**
gadoverselamid OPTIMARK Nova molekula KZKC**
Vakcina H1N1 PANDEMRIX Nova molekula
Klofarabin EVOLTRA Nova molekula KZKC**
Rifabutin MYCOBUTIN Nova molekula KZKC*
Nafenilacetat AMMONUL Nova molekula KZKC*
Desatinib SPRYCELL Nova molekula KZKC*
Donirana zdravila so dobila le začasni ident. Pandemrix je bil urgentno odobren zaradi epidemiološke situacije v Sloveniji za postopke vakcinacije proti novi gripi.
Ostale vloge so bile zavrnjene ali odložene do pridobitve dodatne dokumentacije oz.
farmakoekonomskih podatkov.
9.1.4. Komisija in javni razpisi zdravil
Komisija se je aktivno vključila v priprave za javni razpis zdravil 2009/10. Predlagala je ukrepe, ki naj bo zvečali kompetitivnost posameznih proizvajalcev zdravil medsebojno zamenljivih in primerljivih zdravil.
Komisija je predlagala, da bi med več enakimi zdravili, ki so tudi ekonomsko enakovredna, izbrali samo eno. V letu 2008 je namreč predpisovanje in dajanje enakovrednih zdravil z različnimi zaščitenimi imeni različnih (tudi 4) proizvajalcev, povzročalo veliko težav tako zdravnikom kot negovalnemu osebju, ker so se imena dobavljenih zdravil stalno menjala. Na ta način bi se zmanjšalo tudi tveganje napak.
Med sicer enakimi zdravili, bi imelo prednost tisto, s katerim smo imeli v zadnjem času največ izkušenj.
Ta kriterij bi moral biti naveden tudi v razpisu.
V novi razpis bi bilo treba uvrstiti tudi primerljiva zdravila – zdravila različnih učinkovin, vendar z
9.1.5. Terapevtske smernice
KZKC je ob uvrstitvi na listo zahtevala, da morajo klinike, ki so največji porabniki zgoraj navedenih zdravil, pripraviti natančne terapevtske smernice za njihovo uporabo. Do sedaj je smernice poslalo le malo klinik in še to samo za nekaj indikacij. Natančne smernice omogočajo optimalno zdravljenje, zmanjšano 45
tveganje za napake, zmanjšanje stroškov za zdravila in notranji nadzor. Na ta način lahko pomembno vplivajo na izboljšanje kvalitete predpisovanja in zmanjšanje stroškov.
9.1.6. Seje
KZKC je imela v letu 2009 šest rednih sestankov, ter več izrednih in ad hoc sestankov oz. sestankov manjših delovnih skupin. Posamezni člani KZKC smo imeli še vrsto neformalnih informacijsko konzultacijskih sestankov s predstojniki oz. drugimi specialisti kliničnih oddelkov.
KZKC je postopke uvrščanja novih zdravil na listo v skladu s sodobnimi strokovnimi spoznanji zaostrila do še sprejemljive meje; nadaljnje omejevanje pogojev in obsega liste pa bi vodilo v manj kvalitetno farmakoterapijo oz. zaostajanje glede na druge primerljive bolnišnice v SLO in tujini.
Člani komisije so na sejah pogrešali ustrezno informacijsko podporo, ki jo lahko zagotovi le dobra računalniška oprema. KZKC je predlagala oz. sprejela sklep, da morajo imeti na sejah v letu 2010 čim več članov prenosne računalnike; za predstavnike Lekarne, komercialne službe in za predsednika komisija naj bi to bilo obvezno.
9.1.7. Donirana zdravila
Člani KZKC so večkrat opozorili na potrebe po strokovnem nadzoru tistih doniranih zdravil, ki po začetni uporabi doniranih vzorcev UKC obvezujejo za nadaljevanje uvedenega zdravljenja kasneje.
Komisija podpira donacije in predlaga čim krajši postopek, vendar morajo tudi ta zdravila dobiti soglasje.
Tudi za nova donirana zdravila morajo biti pripravljene jasne smernice.
Donacije naj se po možnosti uporabljajo samo na enem oz. na čim manj oddelkih, ki morajo biti dobro informirani o novem zdravilu. KZKC je ugotavljala tudi primere kompeticije doniranih zdravil z zdravili, ki so bila izbrana na javnem razpisu.
Še večji problem so predstavljala draga zdravila, ki jih je sponzor zagotovil le za začetek zdravljenja, klinike za nadaljevanje zdravljenja niso imele dovolj sredstev.
9.1.8. Cenik zdravil
Novi Pravilnik o cenah zdravil je nepričakovano zvečal cene številnih zdravil, ki se ne predpisujejo na recept in se uporabljajo samo v bolnišnicah. Večinoma je šlo za že itak draga zdravila. Med temi zdravili so tudi tista, za katere smo predlagani poostreni režim nadzora.
Cene generičnih zdravil, ki se sicer izdajajo na recept, so se občutno zmanjšale, večinoma zaradi novih postopkov ZZZS dvokrožnih postopkov o referenčnih cenah in pogajanjih za zdravila. Cene inovativnih zdravil, ki še nimajo zamenljivih zdravil, pa so se večinoma občutno zvečale zaradi novega Pravilnika o cenah.
9.1.8. Komisija za zdravila in primerjalna analiza porabe zdravil 2008/2009
Vrednost izdanih zdravil, upoštevajoč ponderirane dejanske cene, se je v primerjavi z letom 2008 zvečala od 40 na skoraj 44 milijonov EUR, kar je precej nad pričakovanji. Tolikšno povečanje je presenetljivo tudi zaradi motenj dobave (zaradi težav v tehnološkem postopku) zdravila Cerezyme in zaradi tega bistveno manjše porabe tega zdravila.
Gre za začasne ocene, saj natančni podatki še niso zbrani. V razvitih državah EU in ZDA planirajo povečanje porabe zdravil v univerzitetnih bolnišnicah med 10 in 15%. Delež zdravil v celotni masi odhodkov UKC je ostal na podobni ravni kot preteklo leto (10-11%).
Pomembni premiki so znotraj nekaterih posameznih zdravil oz. skupin zdravil:
Med vsemi skupinami je opazen največji porast stroškov v skupini L (zdravila z delovanjem na novotvorbe). V tej skupini so poleg zdravil za zdravljenje raka še imunomodulatorji in zdravila, ki se uporabljajo pri transplantacijah.
Stroški za nizkomolekularne heparine (skupno 1.2 mio) in epoetine so bili v letu 2009 podobni kot v letu 2008. Poraba albuminov se je zvečala za 10%.
Zmanjšali so se stroški za antacide, H2 antagoniste in PPI ter za antagoniste 5HT3 in benzodiazepine.
Nekoliko so se zvečali stroški za plazemske nadomestke, enteralno prehrano, insuline in nekatera zdravila »sirote« oz. za zdravila za zdravljenje redkih bolezni, katerih prevalenca je < 5/10.000 prebivalcev (agalsidaza, aglikozidaza in podobna zdravila). Predstavniki Komisije so si v nacionalnih strokovnih telesih prizadevali, da bi povračilo za ta izredno draga zdravila, po zgledu drugih držav EU, v celoti prevzela ZZZS oz. da bi se financirala iz posebnih nacionalnih fundacij.
Komisija ocenjuje, da cene v povprečju niso glavni vzrok za zvečanje stroškov. Glavni vzrok zvečanih stroškov za zdravila je zvečana količinska poraba nekaterih zdravil oz. skupin zdravil, ki so že daljši čas na listi.
Poraba je v nekaterih primerih bistveno odstopala od tiste, ki so jo predstojniki napovedali v vlogi za odobritev identa. Komisija nima pooblastil niti kadrovskih možnosti, da bi sproti nadzorovala in preverjala notranje vzroke za zvečano porabo znotraj kliničnih oddelkov in predpisovanje v okviru sprejetih smernic. To je predvsem redna naloga in odgovornost strokovnih kolegijev oz. vodstev posameznih oddelkov oz. klinik. Pri tem je potrebno pripomniti, da Komisija ne razpolaga z nobenimi podatki, ki bi nakazovali, da je količinsko zvečanje porabe posledica neustreznega predpisovanja.
Podrobna strokovna in ekonomska analiza porabe zdravi bosta predstavljeni v posebnem dokumentu.
Ponovno se je pokazalo, da Komisija kot skupina strokovnjakov različnih strok oz kot posvetovalno telo ne more izvajati vseh nalog na področju racionalne nabave, predpisovanja in spremljanja porabe zdravil UKCL. Po vzoru drugih bolnišnic v svetu nujno potrebuje močno organizacijsko enoto, ki bi opravljala izključno naloge s področja klinične farmakologije in terapevtke in tako zagotavljala strokovno podporo za racionalno uporabo več kot 2300 zdravil, kolikor jih je trenutno na listi UKC.
Komisija ugotavlja tudi, da se ne upoštevajo sklepi strokovnega sveta UKCL, ki obvezujejo zdravnike UKC k poročanju o resnih neželenih učinkih zdravil, za kar obstajajo vsi objektivni pogoji (formular, navodila, možnost konzultacije) na spletnih straneh UKC. Neželeni učinki tudi niso ustrezno šifrirani v bolniških popisih. Nedavna analiza sprejemov na internistične oddelke UKC v Ljubljani je pokazala, da je bilo kar 5.7% vseh sprejemov zelo verjetno posledica neželenih učinkov!
9.1.9. Zaključek
Komisija za zdravila je v letu 2009, upoštevajoč realne možnosti, znotraj katerih je delovala, korektno opravila načrtovane naloge. Z okrepitvijo strokovnih služb in ob dobri informacijski podpori je možno delo še izboljšati.
Natančnejša primerjalna analiza porabe po posameznih farmakoterapevtskih skupinah in po učinkovinah posebnega pomena bo predstavljena naknadno skupaj z revidiranimi predlogi za izboljšanje transparentnosti in večje racionalizacije nabave in porabe zdravil.